ESTUDIO DE FASE II CIEGO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE EFICACIA DEL IMPLANTE PERCUTÁNEO DE MIOBLASTOS AUTÓLOGOS EN PACIENTES CON INFARTO ANTIGUO. (STUDY PHASE II BLINDED, CONTROLATED AND RANDOMIZED TO DETERMINE THE EFFECACY OF THE PERCUTANEOUS IMPLANT OF AUTOLOGOUS MYOBLAST IN PATIENS WITH OLD MYOCARDIAL INFARCT)
- Conditions
- PACIENTES CON INFARTO ANTIGUO DE MIOCARDIO (PATIENTS WITH OLD MYOCARDIAL INFARCT)MedDRA version: 6.1Level: PTClassification code 10052475
- Registration Number
- EUCTR2006-000679-14-ES
- Lead Sponsor
- INSTITUTO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO (ICT )DE NAVARRA, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 50
- PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE INFARTO DE MIOCARDIO, AUSENCIA DE VIABILIDAD DEMOSTRADA MEDIANTE ECOCARDIOGRAFÍA CON DOBUTAMINA A DOSIS BAJAS Y ACINESIA O DISCINESIA.
- FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR DEL 0.25 Y MENOR DEL 0.50.
- EDAD ENTRE 30 Y 80 AÑOS.
- TEST DE EMBARAZO NEGATIVO (EN CASO DE MUJERES EN EDAD FERTIL).
- OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO ANTE TESTIGO POR ESCRITO, DE ACUERDO CON LA NORMATIVA LEGAL VIGENTE.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- HISTORIA PREVIA DE TAQUICARDIA O FIBRILACIÓN VENTRICULAR (SALVO EN LA FASE AGUDA DEL IM).
- REVASCULARIZACIÓN DE LA ARTERIA RESPONSABLE DEL INFARTO DE MENOS DE SEIS MESES DE EVOLUCION.
- INFARTO DE MIOCARDIO DE MAS DE 10 AÑOS DE EVOLUCIÓN.
- PACIENTES CON SEROLOGÍA VIH, VHB, VHC POSITIVA.
- PACIENTES CON ALTERACIÓN FUNCIONAL DE ORGANOS: FUNCIÓN HEPÁTICA: BILIRRUBINA TOTAL, AST, ALT Y FOSFATASA ALCALINA SUPERIOR A 2 VECES EL LÍMITE SUPERIOR DEL RANGO NORMAL DEL LABORATORIO; FUNCIÓN RENAL: CREATININA SERICA >1.5 MG/DL O ACLARAMIENTO DE CREATININA >50 ML/MIN. EN EL CASO DE QUE LAS ALTERACIONES SEAN SECUNDARIAS A LA ENFERMEDAD QUEDA A CRITERIO DEL INVESTIGADOR DETERMINAR SI EL PACIENTE PUEDE SER INCLUIDO EN EL ENSAYO.
- HISTORIA DE NEOPLASIA ACTIVA O TRATAMIENTO PREVIO CON QUIMIOTERAPIA.
- EL PACIENTE NO DEBE PADECER UNA ENFERMEDAD MEDICA CONCOMITANTE GRAVE Y/O NO CONTROLADA (P.EJ. INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA O HEPÁTICA MAL CONTROLADA, HIPERTENSIÓN ARTERIAL MAL CONTROLADA).
- PACIENTES QUE DEBIDO A SU SITUACIÓN GEOGRAFICA, PSIQUIÁTRICA O SOCIAL, TENGAN DIFICULTAD EN CUMPLIR LAS CONDICIONES DEL PROTOCOLO.
- MUJERES EMBARAZADAS O EN PERIODO DE LACTANCIA.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method