Estudio en Fase 2a, de 2 partes, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Telaprevir en combinación con Peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y Ribavirina (Copegus®) en pacientes que tengan Co-infección crónica por VHC1/VIH-1 y sean naïve al tratamiento para la Hepatitis C
- Conditions
- infección crónica por VHC1/VIH-1MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infection
- Registration Number
- EUCTR2008-007995-81-ES
- Lead Sponsor
- Vertex Pharmaceuticals Incorporated
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 68
- Hepatitis C crónica, genotipo 1, hepatitis C con RNA del VHC detectable.
- Infección por HIV-1 >6 meses
- Documentación de una biopsia hepática durante el año previo a la visita de selección, mostrando evidencia de hepatitis (demostrado por inflamación y/o fibrosis)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Tratamiento previo con algún medicamento aprobado o en investigación para el tratamiento de la Hepatitis C.
- Tratamiento previo con interferón o ribavirina
- Evidencia de descompensación hepática en pacientes con cirrosis
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 2 meses.
- Parte A solo: pacientes que hayan recibido el régimen HAART en las 12 semanas previas al comienzo del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Parte A y B<br> - Seguridad y tolerabilidad de telaprevir, peginterferón alfa 2a (Peg IFN-alfa 2a o P) y ribavirina (RBV o R)<br>- Eficacia de telaprevir, Peg IFN-alfa 2a y RBV en la semana 12 de administración;Secondary Objective: Parte A y B<br>- Farmacocinética de telaprevir, Peg IFN-alfa 2a y RBV<br>- Eficacia de telaprevir, cuando se utiliza en combinación con Peg IFN-alfa 2a y RBV<br>- Efecto de telaprevir en la selección de variantes del VHC resistentes<br><br>Parte B sólo<br>Farmacocinética de los medicamentos HAART previamente especificados;Primary end point(s): - Seguridad (reacciones adversas [RA], hallazgos de las exploraciones físicas, resultados de laboratorio clínico y valoraciones de las constantes vitales) hasta la semana 12 de administración y hasta el seguimiento de seguridad<br>- Niveles plasmáticos de ARN del VHC en la semana 12 de administración
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method