Estudio en fase II, doble ciego, comparado con placebo para evaluar la eficacia del Lepisor en pacientes con litiasis oxalocálcica de origen tubular.
- Conditions
- Efecto del medicamento sobre la litiasis oxalocálcica tubular.
- Registration Number
- EUCTR2008-001783-36-ES
- Lead Sponsor
- Soria Natural, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes, que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares.
Ser mayor de 18 años.
Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar varias visitas al hospital.
Individuos diagnosticados de urolitiasis oxalocálcica de orrigen tubular.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
Lactancia.
Enfermedades concomitantes. Alergias, hipotiroidismo, insuficiencia renal y cardiaca, obstrucción de las vías biliares y ulcera gastroduodenal.
Otros tratamientos antilitiásicos: tiazidas, otros diuréticos?
Toma de Camelia sinensis.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la eficacia terapéutica de la toma de Lepisor como profilaxis de la litiasis oxalocálcica, no infectiva.;Secondary Objective: Determinar el efecto de Lepisor sobre los diferentes parámetros analíticos que se ven modificados en casos de litiasis oxalocálcica, en especial: oxaluria y citraturia. <br>Profundizar en la seguridad del producto.<br>Determinar el efecto de Lepisor sobre los niveles PSA total con el fin de controlar el edema prostático.;Primary end point(s): Seguimiento de la calciuria como variable principal: basal, 4, 12 y 16 semanas contadas desde el análisis basal. Las variables secundarias: oxaluria, citraturia y PSA-t en varones y estradiol en mujeres, en los mismos periodos de tiempo.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method