Ensayo piloto fase II de tratamiento doble ciego, aleatorizado, de una vía cruzada, para investigar la efectividad y seguridad de la combinación de Ácido Ascórbico (vitamina C) y Tocoferol (vitamina E) versus placebo para el tratamiento de los trastornos cognitivos y de comportamiento de los niños y adolescentes con Síndrome X frágil.

• Conditions: Sindrome X frágil. CIE12 : 759.83. enfermedad rara. ORPHA 908. OMIM NUMBER 300264; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10003453Term: Ácido ascórbico disminuido

• Registration Number: EUCTR2009-017837-23-ES
• Lead Sponsor: Yolanda de Diego Otero

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-23
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Diagnóstico genético molecular del síndrome (nº de repeticiones CGG en el gen FMR1 por encima de
200).
? Presentar sintomatología característica del Síndrome X frágil.
? Ser varón
? Tener una edad comprendida entre 6 y 18 años
? Haber firmado el documento de consentimiento informado por los padres y/o tutores antes de iniciar su participación en el ensayo.
? Tanto padres como afectados deben comprometerse a participar durante 28 semanas en el ensayo.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirán del estudio los individuos con otros desordenes neurologicos no ligados el síndrome.
? Haber padecido problemas médicos serios en los últimos 12 meses.
? Estar tomando más de 100mg de vitaminas E o C al día en los últimos 4 meses.
? Tener problemas físicos, psíquicos o sensoriales que impidan la evaluación de la efectividad.
? Hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Objetivo principal: El principal objetivo de este ensayo piloto es comprobar la efectividad y seguridad del tratamiento con la combinación de una dosis terapéutica de dos antioxidantes el Ácido ascórbico y el Tocoferol (vitaminas C y E) para mejorar dos aspectos: A) Las alteraciones bioquímicas del equilibrio oxidativo y la actividad de NADPH-oxidasa en células sanguíneas. B) Los problemas cognitivos y de comportamiento observados en los pacientes afectados por el Síndrome X frágil.;Secondary Objective: Mejorar la agresividad;Primary end point(s): Inventario de comportamientos en el desarrollo DBC-P y DBC-T<br>Questionario de Conners<br>Escala de inteligencia de Wechsler para niños<br>Niveles de estrés oxidativo en plasma: GLutathion, TBARS, Carbonyl content.<br>Nivel de vitamina C en plasma.