Estudio Fase II doble ciego, randomizado de tratamiento con PTK787/ZK 222584 en una dosis diaria versus dos dosis diarias en pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto previamente tratado - Comparación de administración una vez al día versus dos veces al día de PTK787/ZK 222584 en cánce
- Conditions
- Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico avanzado previamente tratadoMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer
- Registration Number
- EUCTR2006-004824-35-ES
- Lead Sponsor
- Schering AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Obtención del consentimiento informado por escrito según normativa legal e institucional aplicable
2. Varón o mujer de edad = 18 años
3. Adenocarcinoma metastásico de colon o recto histológicamente confirmado
4. Al menos una línea previa de quimioterapia estándar para enfermedad metastásica; el tratamiento sistémico estándar para enfermedad metastásica incluye fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecan
5. Enfermedad medible según los criterios modRECIST (ver Anexo 1)
6. Al menos 1 lesión hepática medible de al menos 3 cm de tamaño parar evaluación con DCE-MRI (ver Anexo 2)
7. WHO Performance status 0 a 2
8. Valores de laboratorio obtenidos dentro de las 2 semanas previas a la randomización:
•Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) = 1.5 x 109/L
•Plaquetas = 100 x 109/L
•Hemoglobina = 9 g/dL
•Creatinina sérica = 1.5 veces ULN
•Bilirrubina sérica = 1.5 veces ULN
•Aspartato aminotransaminasa (AST/SGOT) y alanina aminotransaminasa (ALT/SGPT) = 3.0 veces ULN (= 5 veces ULN si lesiones hepáticas)
•Análisis de orina negativo para proteinuria según lectura de tira de orina o, si la tira de orina da = '+1', entonces se recogerá orina de 24 horas que debe tener un valor de proteínas totales en orina” = 500 mg y aclaramiento de creatinina = 50 mL/min
9. Esperanza de vida de = 12 semanas
10. Test de embarazo negativo realizado no más de 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio en mujeres en edad fértil
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Radioterapia de campo completo en las últimas = 4 semanas o de campo limitado en las = 2 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
2. Quimioterapia = 3 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento (se permite neuropatía grado 1 tras quimioterapia que contenga oxaliplatino)
3. Tratamiento biológico o inmunoterapia = 6 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
4. Uso concomitante de otros fármacos en investigación y pacientes que hayan recibido fármacos en investigación en las = 6 semanas antes de la randomización
5. Uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 (por favor, vea también la sección 6.1). Se permite el uso de antiácidos al menos 2 horas antes o después de la toma del fármaco en estudio
6. Cirugía mayor = 4 semanas antes de la randomización; cirugía menor = 2 semanas antes de la randomización. La inserción de un catéter no se considera cirugía menor ni mayor. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
7. Derrame pleural o ascitis que produzcan disnea grado = 2 CTC
8. Historia o signos clínicos de enfermedad en el sistema nervioso central (SNC) (es decir, tumor cerebral primario, convulsiones, metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa)
9. Enfermedad médica concomitante severa y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión mal controlada, historia de hipertensión lábil, historia de mal cumplimiento de tratamiento antihipertensivo, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, diagnóstico confirmado de infección por HIV u otra infección activa no controlada) o enfermedad neurológica importante o psiquiátrica que pudieran comprometer la participación en el estudio
10. Historia de otro tumor maligno primario en los últimos = 5 años, con la excepción de basalioma inactivo o carcinoma escamoso o cáncer de cuello uterino in situ
11. Síndrome de QT alargado o QTcF en electrocardiograma basal de 12 derivaciones mayor de 450 mseg. en hombres y 470 mseg en mujeres
12. Alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pudiera alterar de forma significativa la absorción de PTK/ZK (es decir, úlcera, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, sd. de malabsorción, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar comprimidos)
13. Embarazo o lactancia
14. Sujetos de ambos sexos que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo de barrera durante su participación1
15. No deseo o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
16. Asignación previa a tratamiento durante este estudio
17. Presencia de cualquier enfermedad que impida la realización de estudios tumorales mediante DCE-RM (Anexo 2) o TAC
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): La variable primaria de eficacia es el número de pacientes con al menos un 40% o más de reducción de la Ktrans del Día 28 comparado con la basal.;Main Objective: El objetivo primario es comparar la actividad farmacodinámica de PTK787/ ZK 222584 mediante resonancia magnética (RM) dinámica realzada con contraste (DCE) en los niveles valle entre brazos de tratamiento de una vez al día (o.d.) versus dos veces al día (b.i.d.);Secondary Objective: Los objetivos secundarios son estudiar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de biomarcadores de la administración o.d. versus b.i.d. de PTK787/ ZK 222584 en monoterapia. <br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method