Estudio de fase 2, doble ciego, de doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis para investigar la seguridad y la tolerabilidad de YM150 en pacientes con fibrilación auricular no valvular y comparar la seguridad y la tolerabilidad con warfarinaA Phase 2, Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Parallel Group Dose Finding Study to Investigate the Safety and Tolerability of YM150 in Subjects with Non-Valvular Atrial Fibrillation and to Compare the Safety and Tolerability with Warfarin - OPAL-2

Phase 1

Conditions: a prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV ) The prevention of stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049165Term: Cerebrovascular accident prophylaxis

Registration Number: EUCTR2007-001150-87-ES

Lead Sponsor: Astellas Pharma Europe B.V.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1280

Inclusion Criteria

El paciente será apto para participar en el estudio si se reúne todos los criterios siguientes:
1.Se deberá obtener del paciente o de su representante legal el consentimiento informado escrito aprobado por el comité de ética (CEIC) en el idioma correspondiente según la legislación nacional aplicable antes de realizar ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio (incluida la retirada de medicación prohibida, si procede)
2.Varones o mujeres de 18 años de edad (edad mínima legal requerida por cada país) o mayores en el momento de la obtención del consentimiento informado.

3.El paciente presenta FANV paroxística (ha sufrido 2 o más episodios de FA que finalizaron de forma espontánea y que están documentados mediante ECG o tira de ritmo y la historia clínica antes de la visita de selección), FANV persistente (FA de más de 7 días de duración documentada mediante ECG, tira de ritmo o monitor Holter durante 24 horas antes de la visita de selección del estudio) o FANV permanente (FA de larga duración presente en el momento de la visita de selección del estudio para la que la cardioversión previa ha fallado o se ha previsto).
4.El paciente presenta en la visita basal un índice internacional normalizado (INR) del tiempo de protrombina de 2,0 o inferior.
5.El paciente presenta en la visita de selección una puntuación de la estratificación del riesgo de ictus CHADS2 de a 1 a 6 (véase el Anexo 3).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirá al paciente del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

1.Mujer en edad fértil que rechaza utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes: anticonceptivos hormonales orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, anillos vaginales hormonales y, sólo en combinación con un preservativo masculino, un diafragma vaginal o capuchones cervicales. Se deberá recomendar a los pacientes del estudio de sexo masculino que utilicen preservativos además del método anticonceptivo aceptable que utilice su pareja durante todo el estudio y hasta tres meses después de la última dosis.
2.Mujeres embarazadas, en lactancia o con una prueba de embarazo positiva en las 72 horas previas a la aleatorización.
3.Paciente con antecedentes recientes (en los 12 meses anteriores a la selección) de ictus y/o embolia sistémica (incluido AIT) o presencia de los mismos en la actualidad.
4.El paciente presenta una hemorragia activa o una afección asociada con un mayor riesgo de hemorragia.
5.El paciente presenta FANV secundaria a otros trastornos reversibles (p. ej., tirotoxicosis).
6.El paciente debe tomar warfarina por otras causas aparte de la FA (incluida la cardioversión programada).
7.Al paciente se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (SCA) o se ha sometido a injerto de revascularización coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los 3 meses anteriores a la selección.
8.Al paciente se le ha diagnosticado aneurisma del ventrículo izquierdo o mixoma auricular.
9.El paciente necesita utilizar medicamentos previos y concomitantes prohibidos (es decir, trombolíticos [tales como activador del plasminógeno tisular (tPA), estreptoquinasa], antiagregantes plaquetarios [como cilostazol, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol], anticoagulantes [como antagonistas de la vitamina K, heparina, heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, fondaparinux, inhibidores de la trombina] y uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o uso de ácido acetilsalicílico > 100 mg/día), (véase el apartado 5.1.3 y el Anexo 1 para más detalles).
10.El paciente presenta un aclaramiento de creatinina renal < 60 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault en la visita de selección (véase el Anexo 4).
11.El paciente presenta insuficiencia hepática o niveles de AST o ALT > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total > 1,5 el LSN en la visita de selección.
12.El paciente presenta endocarditis infecciosa activa.
13.El paciente presenta presión arterial persistente igual o superior a 160 mmHg (sistólica) y/o igual o superior a 100 mmHg (diastólica) en la visita basal con o sin medicación.
14.El paciente presenta un nivel de hemoglobina < 10 g/dl o recuento de plaquetas < 100.000/µl en la visita de selección.
15.El paciente presenta contraindicaciones a la warfarina.
16.El paciente se va a someter a un procedimiento invasivo programado con posibilidad de hemorragia.
17.El paciente tiene una enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, puede interferir en el tratamiento o la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio.
18.El paciente ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco (incluido el placebo) o dispositivo en fase de investigación en los 30 días (o el límite establecido por la ley nacional, lo que sea más largo) anteriores a la firma del consenti

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Phase 1

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Updated 10/8/2021

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Updated 8/8/2022

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Phase 1

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Updated 1/23/2017

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