Comparison of endurance time before and after treatment with inhaledIloprost in patients with elevated blood pressure in the lungs(Pulmonary Hypertension) secondary to chronic lung disease (ChronicObstructive Pulmonary Disease)

Phase 1

• Conditions: Hipertension pulmonar secundaria a enfermedad obstructiva pulmonar cronicaPulmonary Hypertension Secondary to Chronic Obstructive Pulmonary Disease; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10037406Term: Pulmonary hypertension secondarySystem Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10010953Term: COPD exacerbationSystem Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2011-003310-17-ES
• Lead Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-09-28
• Study Completion: 2012-11-30
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Etapa 1: Selección inicial
1.Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento obligatorio del estudio
2.Hombre o mujer ? 40 y ? 75 años
3.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable (índice de error menor del 1% al año) desde la selección hasta 1 mes después de finalizar el medicamento del estudio
4.Diagnóstico clínico de EPOC de moderada a severa, con un patrón obstructivo en las pruebas de la función pulmonar que muestre:
1.FEV1/CVF < 0,7 y
2.30% del valor predicho ? FEV1 ? 60% del valor predicho, en tratamiento estándar para EPOC
5.DLCO < 60% del valor predicho
6.PaO2 > 55 mmHg en descanso sin oxígeno
7.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ? 50%
8.Fumadores o exfumadores de ? 10 años paquete
9.En caso de tomar corticoesteroides orales (< 20 mg/día del equivalente a la prednisona) o inhalados, agonistas beta inhalados (de acción corta o prolongada), o antagonistas muscarínicos inhalados (de acción corta o prolongada), o estatinas, la dosis debe ser estable desde al menos 30 días antes de la visita del CCD
10.Capacidad para realizar las pruebas de ejercicio sin suplemento de oxígeno (según el mejor criterio del investigador)
11.En caso de tratamiento prolongado con oxígeno, la velocidad de flujo de O2 debe ser < 4 L/min

Solo para los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión de la etapa 1 y ninguno de los criterios de exclusión:
Etapa 2: Selección mediante ecocardiografía central:
1.Sospecha de hipertensión pulmonar en la lectura de la ecocardiografía central.

Solo para los pacientes que cumplan los criterios de la etapa 2:
Etapa 3: Cateterismo cardiaco derecho (CCD)
Los pacientes serán elegibles para el estudio si el CCD realizado en el día 1 muestra:
1.Presión arterial pulmonar media (PAPm) ? 25 mmHg en descanso y
2.Presión capilar pulmonar en cuña (PCPC) ? 15 mmHg
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 76
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 76

Exclusion Criteria

1.Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios de exacerbación documentada de la EPOC en los 2 meses anteriores a la selección:
-Uso de antibióticos para la exacerbación de la EPOC
-Iniciación o aumento de la dosis de corticoesteroides (inhalados, orales o intravenosos) para la exacerbación de la EPOC
-Hospitalización por la exacerbación de la EPOC
2.Otras causas de hipertensión pulmonar que no sean EPOC
3.IMC > 35 kg/m2
4.Patologías que se consideren contraindicaciones para las PECP y/o incapacidad de pedalear sobre un cicloergómetro
5.Enfermedad arterial coronaria inestable, angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección
6.Antecedentes de edema pulmonar, o insuficiencia cardiaca no controlada
7.Hipertensión sistémica no controlada con una tensión arterial >180/105 mmHg en descanso
8.Hipotensión sistémica con tensión arterial sistólica < 85 mmHg
9.Arritmias no controladas
10.Antecedentes de síncope
11.Intervención quirúrgica programada durante el periodo del estudio
12.Cualquier factor o enfermedad conocidos que puedan interferir con el cumplimiento terapéutico, realización del estudio o interpretación de los resultados, entre ellos las limitaciones musculoesqueléticas, la enfermedad arterial periférica, la drogodependencia o el alcoholismo o la enfermedad psiquiátrica
13.Deficiencia de hierro (ferritina sérica <10 ng/ml)
14.Hemoglobina en sangre (Hb) < 9 g/dl o > 22 g/dl
15.Insuficiencia hepática de moderada a severa (Child-Pugh Clase B o C)
16.Insuficiencia renal crónica, definida mediante creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de la creatinina estimado < 30 ml/min o necesidad de diálisis
17.Embarazo o lactancia
18.Toma en la actualidad (en los 30 días anteriores a la visita del CCD) tratamiento específico para la hipertensión arterial pulmonar (por ej.: bosentán, ambrisentán, tadalafilo, sildenafilo, epoprostenol, treprostinilo, iloprost, beraprost)
19.Iniciación de un programa de rehabilitación pulmonar en los 3 meses anteriores a la selección o iniciación o cambios durante el estudio
20.Participación en otro ensayo clínico, excepto un estudio observacional, o haber recibido un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la visita del CCD
21.Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida con una esperanza de vida < 12 meses
22.Hipersensibilidad conocida a iloprost o a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de los medicamentos.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified