Estudio abierto de extensión de fase 2 con conatumumab .A Phase 2 Open Label Extension Study of Conatumumab.
- Conditions
- diferentes tumores sólidos, incluyendo, entre otros, cáncer colorrectal (CCR), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), sarcoma de tejidos blandos (STB), linfoma no Hodgkin (LNH), cáncer de páncreas y cáncer de ovario. Different solid tumors, including, but not limited to, colorectal cancer (CRC), non small cell lung cancer(NSCLC), soft tissue sarcoma (STS), pancreatic cancer, and ovarian cancer and non-Hodgkins lymphoma(NHL).MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10007050Term: Cancer
- Registration Number
- EUCTR2010-022270-14-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 12
Para inscribirse en este estudio, los pacientes deben estar actualmente inscritos en un estudio anterior de conatumumab patrocinado por Amgen y reunir los requisitos de participación del estudio original para recibir la dosis siguiente de conatumumab (más la terapia combinada, según corresponda).
Se debe evaluar si los pacientes reúnen los requisitos de participación de este estudio e inscribirlos en un plazo de 30 días desde su último tratamiento en el protocolo original.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Mujer u hombre con pareja en edad fértil que no acepte utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera (por ej., diafragma más condón) o abstinencia durante el desarrollo del estudio y durante un periodo de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
La paciente está embarazada o amamantando, o tiene previsto quedarse embarazada dentro de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
Paciente del sexo masculino con una pareja embarazada que no está dispuesto a utilizar condones durante el tratamiento y durante un periodo adicional de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
El paciente ha sido inscrito previamente a este estudio.
El paciente no estará disponible para cumplir con todas las visitas que requiere el protocolo, según el leal saber y entender del paciente y el investigador.
El paciente tiene cualquier tipo de trastorno que, en la opinión del investigador, podría afectar a la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos obligatorios del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Evaluar el perfil de seguridad de conatumumab, con o sin quimioterapia (incluyendo bevacizumab) o AMG 479, incluyendo acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves.;Primary end point(s): - Acontecimientos adversos<br>- Acontecimientos adversos graves<br>- Signos vitales<br>- Pruebas de laboratorio clínicas<br>- Respuesta tumoral<br>- Progresiones de enfermedad y muertes;Main Objective: Continuar ofreciendo un tratamiento con terapia de conatumumab, con o sin quimioterapia (incluyendo bevacizumab) o con o sin AMG 479, para pacientes que reúnen los requisitos de participación, de acuerdo con el estudio original, para recibir la siguiente dosis de conatumumab.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method