CTR20150610已完成1 期
健康男性志愿者空腹口服阿托伐他汀钙片、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量大于 50 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查正常或异常无临床意义
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史尤其是有肝脏疾病、肌病史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •过去 2 年中有药物依赖史
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
- •试验前 30 天内用过任何药物
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上
- •研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
时间窗: 试验全过程中
次要结局
- 受试者于每周期用药前一天入住药物Ⅰ期临床试验病房，临床观察至用药后 24 h 且生命体征检查正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。严密观察受试者每周期用药后 24 h 内的临床症状和体征。于受试者每周期用药前一天、用药前 1 h 内和用药后 1 h、3 h、12 h、24 h、48 h、72 h 监测静息血压、脉搏、体温、呼吸。完成第 3 周期生物样本采集后，进行体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）和 12 导联心电图检查。询问并记录受试者每周期自入住药物Ⅰ期临床试验病房至离开医院后 6 天内的不良事件。随访至受试者症状或体征、检查指标恢复正常或异常无临床意义。(试验全过程中)
研究者
邬洪波
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (1)
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