ChiCTR-INR-16008827尚未招募治疗新技术临床试验
儿童免疫性血小板减少症一线治疗方案多中心临床研究
病人自费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 680 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 680
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
简化儿童免疫性血小板减少症（Immune thrombocytopenia, ITP）的一线治疗方案，在保证缓解率的前提下减少治疗相关副反应，提高患儿的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0.3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 明确诊断为免疫性血小板减少症；
- •(2) 年龄在 3 个月至 10 岁之间的患儿；
- •(3) 患儿为新诊断 ITP；
- •(4) 确诊前未接受过预先治疗；
- •(5) 符合药物治疗适应症；
- •(6) 取得患儿或 / 和监护人同意，并在知情同意书上签名。
排除标准
- •(1) 继发性 ITP；
- •(2) 应用其他治疗 ITP 的药物，除外针对严重出血的紧急治疗，如丙种球蛋白和血小板输注；
- •(3) 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。
研究组 & 干预措施
地塞米松组
地塞米松 0.6mg/kg.d，共 4 天
强的松组
强的松 2mg/kg.d，共 2-4 周
丙球及地塞米松组
丙球 1-2g/kg，地塞米松 0.6mg/kg.d，共 4 天
丙球及强的松组
丙球 1-2g/kg，强的松 2mg/kg.d，共 2-4 周
结局指标
主要结局
有效率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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