CTR20244341Active, not recruitingPhase 2
评价 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
Not provided15 sites in 1 country216 target enrollmentStarted: November 20, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 216
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 第一阶段&第二阶段 D8 体重较基线的变化。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
第一阶段： 主要目的： 初步探索 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的有效剂量范围，为第二阶段剂量选择及治疗方案提供依据。 次要目的： 初步评价 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的安全性和耐受性； 初步评价 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的药效学（PD）特征。 第二阶段： 主要目的： 初步评价 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的有效性，为 III 期临床试验设计提供依据。 次要目的：评价 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的安全性和耐受性； 评价 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的 PK 特征。 探索性目的： 探索 JMKX003142 片在肾性水肿患者中的 PD 特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 初步探索jmkx003142片在肾性水肿患者中的有效剂量范围，为第二阶段剂量选择及治疗方案提供依据。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能充分理解试验目的和流程并自愿签署知情同意书
- •筛选时年龄≥18 周岁；
- •筛选时明确诊断为中度肾性水肿（第二阶段：筛选时明确诊断为肾性水肿）；
- •筛选时 eGFR（采用 2021 CKD-EPI Scr 公式，计算公式详见附表 3）≥45 mL/min/1.73m2（第二阶段：筛选时 eGFR≥15 mL/min/1.73m2）
Exclusion Criteria
- •筛选时正在接受肾脏替代治疗或经研究者评估短期内需要行肾脏替代治疗；
- •筛选时存在肾脏疾病以外其他原因所致水肿者（适用于第一阶段）；筛选时存在肾脏疾病以外的其他疾病为主要原因导致水肿（适用于第二阶段）；
- •筛选时存在低血容量或疑似低血容量者；受试者无法感觉到口渴或液体摄入有困难、恶病质者；
- •筛选时合并有急性血栓；筛选时经研究者评估为高出血风险者；
- •筛选时合并未受控制的活动性感染；
- •筛选时有慢性腹泻病史者；筛选前 3 天内有急性腹泻者；
- •筛选时存在难治性痛风病史，或正处于痛风发作期；
- •筛选时存在无尿（定义为 24 小时尿量少于 100ml）、各种原因引起的排尿困难、中重度肾积水；
- •筛选时经研究者评估存在可能影响安全性评估的有临床意义的心血管疾病（例如但不限于筛选前 3 个月内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、NYHA 分级≥Ⅲ级心力衰竭、心律失常）、中枢神经系统疾病（例如但不限于筛选前 3 个月内发生脑卒中）、内分泌系统疾病[例如但不限于糖尿病血糖控制较差（糖化血红蛋白≥10%）]、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病者；
- •筛选时坐位 / 仰卧位收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg、筛选时坐位 / 仰卧位收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg（允许复测 1 次）；
- •筛选时有下列实验室检测结果异常之一：血清白蛋白＜20g/L、24 小时尿蛋白定量>10g/d、血红蛋白＜90g/L、谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、血清钠>ULN、血清钠＜参考值下限、血清钾>5.5 mmol/L、血清钾＜3.5mmol/L、甘油三酯≥5.7mmol/L、总胆固醇≥7.2mmol/L、血小板计数＜参考值下限、粪潜血试验阳性、D-二聚体≥2×ULN、糖化血红蛋白≥10%；
- •经研究者评估存在无法从 D-2 至随机时停用利尿剂的受试者；D-2 至随机时使用了利尿剂或具有利尿效应的治疗（详见附表 7）的受试者；
- •联合应用 SGLT-2i、非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂、ARNI 治疗者，筛选前稳定剂量治疗时间不足 1 周；
- •针对肾脏原发病的主要治疗方案（激素；免疫抑制剂；研究者判断会混淆研究结果的治疗）在筛选期前 14 天内有调整者（正常的激素减量或免疫抑制剂减量除外）
- •筛选前 30 天内接受过 AVP-V2 受体拮抗剂治疗者；
- •筛选前 30 天内接受过 GLP-1 受体激动剂或奥利司他治疗者；
- •随机前 3 个月内参与过其他临床试验并接受过试验用药品治疗（不含阳性药物的安慰剂除外）；
- •筛选前 7 天（或 5 个半衰期，以更长者为准）内正在使用强效或中效的 CYP3A4 抑制剂（克拉霉素、伏立康唑等，详见附表 4）/诱导剂（卡马西平、苯妥英等，详见附表 4）、强效或中效的 CYP2C9 抑制剂（胺碘酮等，详见附表 5）/诱导剂（恩扎卢卡等，详见附表 5）；
- •已知对试验用药品及其任何成分或其他 AVP-V2 受体拮抗剂类药品有过敏史者，或对≥3 种物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态；
- •筛选时患有活动性恶性肿瘤；短期内需要或正在接受化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行任何手术；
- •筛选时病毒学检测具有以下任何一项异常的受试者：人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）阳性且乙肝病毒 DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒 RNA>ULN；
- •妊娠（女性妊娠试验呈阳性）或哺乳期；女性受试者，预估试验期处于经期者；
- •有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或绝育手术）；
- •研究者评估存在不适合参加本试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
第一阶段&第二阶段 D8 体重较基线的变化。
Time Frame: D8
Secondary Outcomes
- D2、D3、D4、D5、D6、D7 体重较基线的变化；(治疗观察期)
- D1、D2、D3、D4、D5、D6 和 D7 的每日 24 小时尿量较基线的变化；(治疗观察期)
- D1、D2、D3、D4、D5、D6 和 D7 的每日液体净平衡较基线的变化；(治疗观察期)
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化；(治疗观察期及安全随访期)
- JMKX003142 及代谢产物 PK 参数.(治疗观察期)
Investigators
石琳
浙江杭煜制药有限公司
Study Sites (15)
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