CTR20210925终止生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服 0.6g 精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年4月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数分析：使用 Phoenix WinNonlin 软件（版本 8.1 或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计））为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂司百得®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计））为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁的健康受试者，男女均有
- •自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验
- •受试者女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，受试者体重指数（BMI）18-26kg/m2（包括临界值）
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者
- •过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对布洛芬、其它非甾体类抗炎药过敏或对试验药物过敏者
- •既往服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- •既往患有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史或现罹患上述疾病者，研究医生认为不适宜参加者
- •筛选前 3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者
- •首次服药前 30 天服用过处方药者
- •首次服药前 14 天服用过任何非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支 / 天或试验期间不能禁烟者
- •酗酒（近 2 年内每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者
- •药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者
- •首次服药前 3 个月献血或失血（血浆）超过 400ml 者
- •首次服药前 3 个月内，服用过研究性药物者
- •从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至末次服药后 6 个月不同意采取有效避孕方法（具体有效避孕方法见附件 1）者
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体检查，其中任何一项阳性者
- •筛选后到入住期间有急性疾病发生者
- •服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或酒精的食物或饮料者
- •服药前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者
结局指标
主要结局
PK 参数分析：使用 Phoenix WinNonlin 软件（版本 8.1 或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap_obs、F(给药后 12h)
研究者
申林静
温州海鹤药业有限公司
研究点 (1)
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