CTR20232983进行中（未招募）1 期
精氨酸布洛芬颗粒 0.4g 在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年9月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康成年受试者中评价在空腹和餐后状态下单次分别口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4g）的生物等效性，为注册申请提供依据。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康成年受试者中评价在空腹和餐后状态下单次分别口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4g）的生物等效性，为注册申请提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女均有；
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书的过程符合 GCP 要求；
- •体重：体重指数（BMI）= [体重 kg / (身高 m)2] 在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •筛选期前 14 天内未服用任何药物；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。
排除标准
- •过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者，有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状），对本品已知药物成分及辅料或其他非甾体抗炎药物过敏者；
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况（如吞咽困难）或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12 导联心电图检查经研究者判断异常；
- •药物依赖、药物滥用、尿检筛查阳性者；
- •病毒血清学筛查任一项异常者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药或中草药或保健品，尤其是任何与布洛芬有相互作用的药物如其他解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素等抗凝药，地高辛、甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物，呋塞米（呋喃苯胺酸），丙磺舒、苯磺唑酮等)；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药品或参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后 6 个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；筛选期或在研究过程中血清测试妊娠试验 HCG 为阳性的女性；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），筛选期和研究期间酒精检测阳性者或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者；或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
- •在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 餐后给药组：给药后 24h 内
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、CLz/F、Vz/F(餐后给药组：给药后 24h 内)
- 受试者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等(从签署知情同意书至研究结束)
研究者
杨衍秋
中山万汉制药有限公司
研究点 (1)
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