CTR20131649已完成1 期
甲萘氢醌二磷酸酯钠片单中心、随机、开放 I 期人体药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •自愿受试并签署知情同意书。
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 24 之间，体重不小于 50 kg；
排除标准
- •药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
- •心电图异常且有临床意义者；
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- •服药前 36 小时内饮酒者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过其他药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
结局指标
主要结局
甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。
时间窗: 给药后 24-48h 内
次要结局
- 实验室检测指标(单剂量组为筛查和用药后 24-48h； 连续给药为筛查，用药第 4 天及第 8-9 天。)
研究者
严小燕
无锡嘉菱医药有限公司 / 广东爱民药业有限公司
研究点 (2)
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