CTR20180418已完成1 期
随机、开放研究评价盐酸胍法辛缓释片单次给药在健康受试者中的药代动力学和安全性特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：血药浓度曲线下面积（AUClast、AUCinf）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除常数（Ke）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）、外推的 AUC 占 AUCinf 的百分比（AUC%ext）、平均驻留时间（MRTlast、MRTinf）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究单次口服盐酸胍法辛缓释片后，胍法辛的人体药代动力学特征。 次要目的是评价单次口服盐酸胍法辛缓释片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验任何相关活动开始前签署知情同意书；
- •年龄 18～45 岁（包括 18 和 45 岁）的中国男性或女性健康志愿者；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括 19.0 和 26.0kg/m2），同时体重≥50 公斤；
- •生命体征（休息 5 分钟后坐位测量）在下述范围内：a）体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ ；b）收缩压：100～139mmHg； c）舒张压：70～89mmHg ；d）脉搏：60～99bpm；
- •同意在试验前 1 个月至试验结束后 6 个月内无育儿计划且在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠（血β-HCG 检查）试验阴性；
- •依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好；
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •精神病病史及家族史者；
- •有临床意义的心电图异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常：（1）PR 间期 ＞ 200 ms； （2）QRS 复合波时限 ＞ 110 ms； （3）QT 间期延长 QTcB ＞ 450 ms （男性） QTcB ＞ 470 ms （女性）；
- •实验室检查显示有临床意义的异常：a）肝功能实验室检查如 AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常；b）肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常；c）血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；d）免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCVAb）阳性或梅毒抗体阳性；
- •药物滥用者或尿药筛阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支和 / 或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史和 / 或在试验期间不能禁酒者，酒精呼气检测试验阳性者；
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近 3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）；
- •入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类等），或者入组前 1 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
- •最近 3 个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）；
- •对盐酸胍法辛或辅料过敏者；
- •存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者；
- •哺乳期妇女、妊娠期女性或试验前 1 个月至试验结束后 6 个月内有生育计划、未采取有效的避孕措施者（育龄期男性 / 女性）；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：血药浓度曲线下面积（AUClast、AUCinf）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除常数（Ke）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）、外推的 AUC 占 AUCinf 的百分比（AUC%ext）、平均驻留时间（MRTlast、MRTinf）；
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和十二导联心电图检查。(给药后 96 小时)
研究者
冯瑜娟
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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