临床试验/CTR20131649

CTR20131649已完成1 期

甲萘氢醌二磷酸酯钠片单中心、随机、开放 I 期人体药代动力学试验

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年5月12日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 30
试验地点: 2
主要终点: 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18 ~ 40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
•自愿受试并签署知情同意书。
•健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
•体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 24 之间，体重不小于 50 kg；

排除标准

•药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史；
•根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
•心电图异常且有临床意义者；
•有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
•有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
•其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
•精神或躯体上的残疾患者；
•药物滥用者和嗜烟酗酒者；
•服药前 36 小时内饮酒者；
•进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
•试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
•试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•试验前 2 周内服用过其他药物者；
•不能耐受静脉穿刺采血者；
•实验室检查结果异常且有临床意义者；

结局指标

主要结局

甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。

时间窗: 给药后 24-48h 内

次要结局

实验室检测指标(单剂量组为筛查和用药后 24-48h；连续给药为筛查，用药第 4 天及第 8-9 天。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

严小燕

无锡嘉菱医药有限公司 / 广东爱民药业有限公司

研究点 (2)

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