ChiCTR2000032723尚未招募2 期
BAT5906 注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内两种剂量多次给药的有效性和安全性 II 期临床研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 全分析集
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 BAT5906 两种剂量多次治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性。 次要目的：
- 探索 BAT5906 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内首次和多次给药的药代动力学特征。
- 研究 BAT5906 注射液的免疫原性。
- 研究 BAT5906 治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者对外周 VEGF 影响。
- 评价给药次数与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或经患者授权其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄 50-85 岁（包含边界值），男女不限；
- •研究眼诊断为继发于湿性年龄相关性黄斑变性的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变的患者，在筛选时经阅片中心确认；
- •研究眼病变总面积≤30mm2（12 个视盘面积），在随机入组前经阅片中心确认；
- •在筛选和基线时，研究眼 BCVA 为 73-24 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值）（相当于研究眼视力的 snellen 视力分数为 20 / 40 至 20/400）；
- •在筛选和基线时，对侧眼 BCVA≥34 个字母（采用 ETDRS 视力表，相当于 snellen 视力≥20/200），在 PK 组的受试者，需研究者判断对侧眼预计在 3 个月内不需要任何抗 VEGF 治疗。
排除标准
- •如果患者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究：
- •研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜，密集的中心凹下硬性渗出，RPE 撕裂等（筛选时经阅片中心确认）；
- •研究眼视网膜出血≥4 个视盘面积（筛选时经阅片中心确认）；
- •研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；
- •研究眼合并有其他眼底疾病（例如糖尿病性视网膜变性、视网膜静脉阻塞、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等）；
- •研究眼有瞳孔传入缺陷（APD）
- •筛选和基线时研究眼存在未受控制的青光眼，定义为眼内压经药物治疗后仍高于 21mmHg，或根据研究者判断；
- •筛选前研究眼曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂（Ozurdex）治疗或氟轻松玻璃体内植入剂（Iluvien）治疗；
- •筛选前 3 个月内，研究眼曾接受过以下治疗：光动力治疗（PDT）、全视网膜激光光凝术、黄斑区激光光凝、经瞳孔温热疗法等用于 AMD 疗法；
- •研究眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术，黄斑转位术，抗青光眼手术；
- •研究眼筛选前 3 个月内曾行或在研究期间可能接受外眼手术或白内障手术；
- •研究眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选 1 个月以上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •对侧眼筛选前 1 个月内接受过光动力（PDT）治疗；
- •任意眼存在葡萄膜炎病史；
- •筛选期任意眼存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史；
- •任意眼有假性囊膜剥脱综合征；
- •任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，眼内炎）；
- •筛选前 3 个月内，任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗 VEGF 药物治疗（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等）；
- •筛选前 3 个月内任意眼眼内、眼周或结膜下注射皮质类固醇药物（如曲安奈德、地塞米松等）；
- •有以下任意全身情况者：
- •目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；
- •对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或已知对任何一种单克隆抗体发生过敏反应；
- •既往接受过全身抗 VEGF 治疗；
- •筛选前 6 个月内大剂量口服或注射皮质类固醇类等激素药物（＞10 mg 泼尼松龙或相同剂量 / 天），但吸入用、鼻腔用或皮肤局部小剂量使用类固醇药物的患者除外；
- •控制不佳的糖尿病患者，定义为糖化血红蛋白＞10%；
- •筛选前 1 个月内有外科手术且手术未愈合者，或根据研究者判断；
- •存在具有临床意义的，需静脉给予抗生素治疗的全身感染性疾病；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞、脑梗塞及心绞痛病史者；
- •筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或筛选前 14 天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗；
- •控制不良的高血压患者（定义为经降压药物治疗后，血压仍＞160/100 mmHg）；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •有以下任意实验室检查异常者：
- •肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限 2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间＞正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间＞正常值上限 10 秒）；
- •任意一项以下感染患者：活动性乙型肝炎(如果 HBsAg(+)，要求 HBV DNA 必须＞500 IU/mL 或医院最高限定值)、丙肝、艾滋病或梅毒（梅毒 RPR 确证试验阳性者）；
- •有以下任意情况的育龄期女性和男性：
- •妊娠、怀孕或哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血 / 尿妊娠试验阳性）；有生育能力的男性或女性受试者不同意在整个研究期间和访视期结束后 3 个月内采取适合的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）。对未绝经或已绝经但尚未满足绝经时间连续≥12 个月，并且未接受过绝育手术（卵巢和 / 或子宫切除）的妇女，定义为具有生育能力。生育能力的定义可能会根据各地区当地的标准进行调整。
- •注意：高效避孕方法包括完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法（例如避孕套+带有杀精剂的隔膜、埋植避孕剂、 激素类避孕剂[避孕药、埋植避孕剂、透皮贴剂、激素阴道器具或缓释的注射剂]，或者伴侣已行输精管切除术并且确认无精子） ；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
2.5mg/眼
规格：10mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：2.5mg/眼 / 次，50μl；用药时程：每 4 周给药 1 次，连续给药 6 次后按需给药，有效性观察至第 48 周
4mg/眼
规格：16mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：4.0mg/眼 / 次，50μl；用药时程：每 4 周给药 1 次，连续给药 3 次后按需给药，有效性观察至第 48 周。
结局指标
主要结局
全分析集
符合方案集
安全性分析集
药代动力学分析人群
外周血 VEGF 浓度分析人群
Analysis of VEGF concentration in peripheral blood
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
Loading locations...