CTR20181343已完成1 期
BAT5906 注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者玻璃体内单次给药、剂量递增的安全性和药代动力学 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2018年10月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 BAT5906 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的安全性。 评价 BAT5906 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良 反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄为 50-80 岁（年龄包括边界值），男女不限；
- •目标眼必须符合下列要求：（1）确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，目前仍有活动性病变的患者。活动性病变定义为患者黄斑区存在以下任一病变：①视网膜内液体；②视网膜内脂质渗 出；③视网膜下液体；④视网膜下出血；⑤视网膜色素上皮脱离；⑥脉络膜 新生血管；（2）所有类型病灶总面积≤30mm 2 （12 个视盘面积）；（3）最佳矫正视力≤70 个字母（ETDRS 视力表），相当于 snellen 视力≤20/40；
- •非目标眼的最佳矫正视力≥34 个字母（ETDRS 视力表），相当于 snellen 视力 ≥20/200。
排除标准
- •目标眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜、密集的中心凹下硬 性渗出、RPE 撕裂；
- •目标眼视网膜出血≥4 个视盘面积；
- •目标眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散 大；
- •目标眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条 纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等）；
- •筛选前 3 个月内任意眼或全身接受过抗 VEGF 治疗，如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏 西普、康柏西普等；
- •筛选前 3 个月内任意眼结膜下、眼内或眼周注射皮质类固醇药物（如曲安奈德）；
- •目标眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术、青光眼滤过术；
- •目标眼筛选前 3 个月内曾接受以下治疗：光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、 经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗 AMD 的手术；
- •目标眼筛选前 1 个月内曾行外眼手术或筛选前 3 个月内曾行白内障手术；
- •目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选 1 个月以上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •筛选前 3 个月内任意眼有玻璃体出血史；
- •目标眼有瞳孔传入缺陷（APD）或任意眼有假性囊膜剥脱综合征；
- •非目标眼筛选前 1 个月内维替泊芬治疗史；
- •任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜 睫状体炎，眼内炎）；
- •目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去 铁敏、氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；
- •对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史， 以及对两种以上药物过敏或非药物因素过敏，或已知对任何一种单克隆抗体发生过 敏反应；
- •合并有糖尿病视网膜病变或糖化血红蛋白＞10%的糖尿病患者；
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •存在具有临床意义的，需口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞、脑梗塞及心绞痛病史者；
- •筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或筛选前 14 天内 曾接受除阿司匹林/NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗；
- •全身性免疫性疾病患者，包括但不局限于以下：甲状腺功能亢进、甲状腺功能低降 低、白癜风、干燥综合症、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、哮喘、 间质性肺炎、肝炎、肾炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •血压控制不理想的高血压或高血压前期者（定义为经降压药物治疗后，血压仍＞ 140/90 mmHg）；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶 性肿瘤）；
- •肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限 2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间＞正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间＞正常 值上限 10 秒）；
- •艾滋病、梅毒及活动性肝炎患者（乙肝病毒表面抗原阳性但是肝功能符合本方案定 义的正常值范围者除外）；
- •未使用有效避孕措施者或妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳 性）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
安全性评价
时间窗: 给药前至给药后至 70 天
药代动力学评价
时间窗: 给药前至给药后至 70 天
药效学评价
时间窗: 给药前至给药后至 70 天
次要结局
- 免疫原性评价(给药前至给药后至 70 天)
- 有效性评价(给药前至给药后至 70 天)
研究者
曹云涛
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (3)
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