CTR20160267已完成1 期
BAT1406 注射液单中心、随机、双盲、修美乐对照、单次给药、剂量递增的健康受试者耐受性和药代动力学的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2016年5月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以临床推荐剂量的修美乐为阳性对照，研究健康受试者单次皮下注射递增剂量 BAT1406 注射液的安全性和耐受性以及药代动力学特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～65 岁的健康受试者，男女不限；
- •18.0kg/m2≤体重指数 BMI≤28.0kg/m2；
- •同意在整个试验期间采取研究者认为有效的避孕措施者；
- •理解并接受本研究的程序和要求，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •一般体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、胸片、12 导联 ECG 等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
- •存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、精神异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •已知有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者；
- •存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等；
- •筛选时 HIV-Ab、HBsAg、HCV-Ab 或梅毒血清学检测阳性者；
- •已知对修美乐任何成分或对人体蛋白质过敏者，或者存在对免疫球蛋白的易感过敏体质，或者对其他药物有重大过敏史者；
- •试验给药前 3 个月内曾经献血或失血≥400ml 者，或在试验过程中拟献血或接受手术者；
- •试验给药前 3 个月内曾参加其他新药临床试验或研究过程中拟参加其他药物试验者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者；
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，或者胸片显示存在活动性肺结核
- •结核感染 T 细胞检测(T-SPOT.TB)γ干扰素释放试验阳性，且被研究者判定为有临床意义
- •试验给药前曾使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等），且末次服药时间距离试验给药日不到 5 个半衰期者或 2 周（以两者中较 长者为准）；
- •曾使用过任何抗 TNF-α生物制剂；
- •试验给药前三个月内曾使用过任何生物制剂；
- •试验给药前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白之类的生物制剂；
- •给药前 12 周内接种过活性或减毒疫苗或免疫抑制剂者；
- •长期大量吸烟、饮酒或药物滥用者，筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在住院期间停止吸烟、喝酒者；
- •研究者认为不适合入组的受试者（如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的）。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查
时间窗: 用药后 70 天内
安全性实验室检查指标
时间窗: 用药后 70 天内
不良事件
时间窗: 用药后 70 天内
次要结局
- Cmax、T max、t 1/2、Kel、Vz/F、CL/F、AUC inf、 AUC_%Extrap、AUC last 等；(用药后 70 天内)
- 指标：抗药物抗体（ADA）阳性频率及 ADA 滴度（包括中和受体[Nab]）(用药后 70 天内)
研究者
甘一婷
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (1)
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