临床试验/CTR20230119

CTR20230119已完成1 期

在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2023年1月16日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 43
试验地点: 1
主要终点: 实验室检查

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的安全性和耐受性。次要目的：在健康受试者中评价 BA2101 单次皮下注射的 PK、PD 及免疫原性。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 在健康受试者中评价ba2101单次皮下注射的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者自愿签署书面的知情同意书；
•健康男性或女性，年龄 18～45 周岁（包括边界值）；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2；
•生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、正侧位胸片等无异常或研究者认为异常无临床意义者；
•筛选时，没有接受过手术绝育的育龄女性或绝经后不到 1 年的女性血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意至少在筛选前 2 周至试验用药后 6 个月内采取有效避孕措施（禁止使用避孕药）。

排除标准

•既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、皮肤病学、眼科及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
•有新型冠状病毒感染病史者；
•存在寄生虫侵染史或最近（6 个月内）前往过寄生虫流行区；
•已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者）；有哮喘既往病史；
•经询问，有晕血或晕针史者，不能耐受静脉穿刺者；
•乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检测结果阳性者；
•签署知情同意前 4 周内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•签署知情同意前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
•签署知情同意前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间和研究后 3 个月内计划接种活疫苗或减毒活疫苗；签署知情同意前 3 个月内系统应用免疫抑制剂；签署知情同意前接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗，用药结束未满 5 个半衰期者；
•签署知情同意前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；
•签署知情同意前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
•妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•嗜烟者或签署知情同意前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•酗酒者或签署知情同意前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气测试阳性者；
•药物滥用者或签署知情同意前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或签署知情同意前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或者药物滥用筛查结果阳性者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

实验室检查

时间窗: 给药后 113 天内

体格检查

时间窗: 给药后 113 天内

生命体征

时间窗: 给药后 113 天内

12 导联心电图

时间窗: 给药后 113 天内

不良事件

时间窗: 自受试者签署知情同意书开始至最后一次访视期间

抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率，以及 ADA 阳性者的抗体滴度

时间窗: 给药后 113 天内

PK 参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到最后可定量浓度时间点间的药时曲线下面积（AUC0-last）、外推的药-时曲线下面积百分比（AUC_%Extrap）

时间窗: 给药后 113 天内

从基线至给药后各组随访期内血清总 IgE、TARC 变化情况；PD 参数如效应曲线下面积（AUEC0~t）、最大效应（Emax）、达到最大效应的时间（TEmax）等

时间窗: 给药后 113 天内

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赵永旋

山东博安生物技术股份有限公司

研究点 (1)

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