CTR20241910进行中（未招募）1 期
评价 ABP2111Na 片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次 / 多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2024年5月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、生命体征、以及常规体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康成年受试者单次 / 多次口服不同剂量 ABP2111Na 片的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价健康成年受试者单次 / 多次口服不同剂量 ABP2111Na 片的药代动力学（PK）特征； 2）评价健康成年受试者多次口服不同剂量 ABP2111Na 片的药效动力学（PD）特征； 3）在特定剂量组内探索食物对 ABP2111Na 片 PK 特征及安全性的影响； 4）初步评估 ABP2111Na 片的心脏安全性，包括校正 QT 间期（QTc）延长的可能性，并评估 PK/QTc 关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量abp2111na片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁至 45 周岁（含 18 及 45 周岁），性别比例适当；
- •体重指数（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2））在 18.0~26.0kg/m2 之间(含边界值)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg；
- •体格检查、生命体征、心电图、影像学检查、实验室检查正常或异常无临床意义；肝、肾功能要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）≤1.0×正常上限（ULN），血清肌酐≤1.0×ULN，或肌酐清除率>90 mL/min（Cockcorft-Gault 公式）；
- •自愿参加并签署《知情同意书》。
排除标准
- •有过敏史或对本品的任何成分过敏者；
- •筛选前 6 个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者；
- •有临床症状的低血糖患者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽障碍者；
- •筛选前 3 个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）者；
- •筛选前 3 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如胰岛素、全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、胰岛素促进或抑制剂等）者；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内计划接受手术者；
- •筛选前 3 个月内饮食 / 运动习惯上有重大变化或体重波动超过 5%；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加其他任何干预性临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血史，且献血量≥400 mL；
- •筛选前 1 个月内曾用过任何其它药物者（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）；
- •给药前 2 天内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、蔓越莓及其果汁、含黄嘌呤、咖啡因或巧克力的食物或饮料等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗者；
- •哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者；
- •研究者判断，受试者依从性差，或者其他原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、生命体征、以及常规体格检查等
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 单次给药的 PK 参数包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、MRT、Vz/F；(首次用药至末次访视)
- 多次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、DF、Rav，AUC0-t，ss、AUC0-∞，ss、t1/2、%AUCex；(首次用药至末次访视)
- QTc 分析：QTcF、HR、PR 间期、RR 间期等相对于基线的变化；(首次用药至末次访视)
- 空腹血糖、空腹血脂及空腹胰岛素相对基线的变化(首次用药至末次访视)
研究者
王海平
上海爱博医药科技有限公司
研究点 (1)
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