CTR20200948进行中（未招募）2 期
评价 HB002.1M 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的 IIa 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 不良事件的发生率（眼部或非眼部）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察和比较不同剂量 HB002.1M 在湿性 AMD 患者中多次给药的安全性； 初步探索不同剂量的给药间隔及疗效，推荐后期临床试验的合理剂量及治疗间隔； 探索 HB002.1M 多次给药的药代动力学研究特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •50 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •目标眼必须符合 1.有继发于 AMD 的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管 （CNV）病变；2.所有类型病损总面积≤30mm 2 （12 个视盘面积）；3.目标眼最佳矫正视力为 78 ~ 19 个字母（包括边界值，相当于 Snellen 视力的 20/32 到 20/400）；4.无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）。
排除标准
- •研究者判断目标眼患有影响到黄斑检测的非渗出性 AMD 疾病；或患有除湿性 AMD 以外的其他影响中心视力的疾病（包括中央静脉阻塞，糖尿病视网膜病变，葡萄膜 炎，血管条纹样变，病理性近视，视网膜脱落，黄斑裂孔等）；
- •目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3 期或 4 期）的病史，有视网 膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜，以及确诊 为息肉状脉络膜血管病变的患者；
- •目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
- •任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜 炎、葡萄膜炎、眼内炎）；
- •既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍＞25 mmHg），或 者青光眼引起目标眼的视杯 / 视盘比＞0.8；
- •目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的 50%，或中心凹下出血面积≥1 个视盘面积；
- •3 个月内有任何玻璃体出血史；
- •目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •目标眼 3 个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括中心凹旁的激光光凝治疗、白内 障等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（眼睑手术不能在给药前一个月内进 行）；
- •筛选前 3 个月内曾接受过球结膜下 / 玻璃体腔内注射皮质类固醇（包括 6 个月内曾接 受过眼球结膜下 / 玻璃体腔长效植入剂），或 1 个月内接受过眼部皮质类固醇类药物 的局部治疗；
- •任一眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射任何抗 VEGF 药物治疗（例如雷珠单 抗 Ranibizumab、贝伐单抗 Bevacizumab、康柏西普 Conbercept、阿柏西普 Aflibercept 等）；
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种 类型（例如，头孢和阿莫西林为同一类型）及以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现 患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）；
- •血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L 或餐后 2h 血糖≥11.1 mmol/L）；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160 mmHg 或 舒张压仍≥100 mmHg）；
- •有中风病史（无临床症状的腔隙性梗死除外），筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑 血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向 者；
- •筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类 风湿性关节炎和硬皮病等）；
- •患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •筛选前 1 个月内有外科手术史（除已愈合的微创手术），和 / 或目前有未愈合创口、 中重度溃疡、骨折等；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
- •筛选前 3 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐单抗）；
- •肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍； Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常 值上限 10 秒）；
- •育龄期未使用有效避孕措施者；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为妊娠试验阳性）；
- •筛选前 6 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率（眼部或非眼部）；
时间窗: 第 28 天
眼科检查：包括双眼眼压、标准眼科检查、眼炎症、眼底出血面积等；
时间窗: 第 28 天
临床症征：生命体征和各系统体格检查；
时间窗: 第 28 天
实验室检查、心电图等。
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 最佳矫正视力：应用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究视力表（ETDRS Chart） 检查比较用药前后各时间点视力变化情况；(第 28 天)
- 光学相干断层扫描：评价平均中心视网膜厚度（Central Retinal Thickness， CRT）变化；(第 28 天)
- 眼底彩色照相：观察给药前后眼底出血、水肿情况的变化；(第 28 天)
- 眼底血管造影：评判荧光素渗漏情况、病损区面积等。(第 28 天)
研究者
许靖悦
华博生物医药技术（上海）有限公司
研究点 (11)
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