痴呆及轻度认知功能障碍患者早期诊断标志物研究

山东省自然基金项目和威海市科技发展计划项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2019年3月1日最近更新: 2019年2月27日

试验速览

(1)筛选痴呆和轻度认知功能障碍患者血液外泌体早期诊断的生物标志物； (2)明确血液外泌体生物标志物在轻度认知功能障碍向痴呆转化的预测价值。

•① 年龄 50-80 周岁(含 50 岁和 80 岁)，性别不限；
•② 受试者为小学毕(结)业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
•③ 阿尔茨海默病（AD）诊断符合美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)的很可能的 AD 痴呆的诊断标准(2011 年)；
•④ 血管性痴呆（VaD）符合美国国立神经病与卒中研究所 / 瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很可能的 VaD 诊断标准；改良 Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4；
•⑤MCI 诊断标准：a.记忆减退主诉大于 6 个月； b.采用 MoCA 中文版测量认知能力得分低于按年龄、文化程度区组标准界值分； c.生活及社会功能有降低: 日常生活能力量表得分≤18 分； d.不符合痴呆诊断标准，精神疾病，脑损伤和其他神经精神状态导致的失能。
•同时符合上述 5 条者被认定为发生 MCI，纳入本次研究。

•①其他原因引起的痴呆：中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素 B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
•②精神病患者，根据 DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄；
•③存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)超过正常范围上限 2 倍。肾功能(Cr)超过正常范围上限 1.5 倍；肌酸激酶超过正常范围上限 2 倍。
•④存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
•⑤存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

认知功能

抑郁状态

未报告次要终点

发起方

山东省自然基金项目和威海市科技发展计划项目

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