ChiCTR2000031642进行中（未招募）不适用
认知障碍谱系病早期筛查-诊断-预警评估系统研发
福建省福建医科大学附属协和医院院内科研资助及福建省财政专项基金（2019B023）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经认知心理
研究概览
简要总结
本项目利用早期筛查研究认知障碍谱系病（包括轻度认知障碍、阿尔茨海默病、帕金森病叠加相关痴呆：帕金森病痴呆、路易体痴呆、多系统萎缩以及睡眠、焦虑、抑郁相关认知障碍等）的体液、神经遗传分子（影像）标记物，开发多维度的神经心理认知-分子-遗传影像检测预警平台系统，建立认知障碍疾病谱系病样本数据模型，开发应用检测系统和诊断试剂盒以服务临床应用，并利用其系统深度学习优化和拓展认知障碍谱系病的临床信息数据库，为疾病超早期诊断、预警、干预、随访、疗效检测提供可靠的检测和预警平台。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄≥45 岁的患者；
- •(1)正常对照组:MMSE>27 分，MoCA≥26 分，ADL＜23 分，三项同时成立;
- •(2)MCI 组:MoCA <26 分; ADL＜23 分；以上须同时成立;
- •(3)痴呆组:MMSE≤24 分;MoCA<21 分; ADL≥23 分，符合痴呆诊断标准；
- •3.有可靠的照料者可以陪同到研究中心完成必要的研究程序的患者；
- •4.愿意签署知情同意的患者。
排除标准
- •1.任何原因导致意识障碍的患者；
- •2.患有明确脑卒中史，影像学证实有明确血管病变（卒中病灶）的患者；
- •3.患有严重的失语或肢体残疾或听力、视力障碍不能完成神经心理检查的患者；
- •5.有酒精中毒史和药物成瘾史，或外伤性脑损伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水和其它神经疾病引起的认知功能损伤的患者；
- •6.患有可能导致痴呆的其他系统性疾病（如肝肾功能不全、甲状腺功能异常、维生素缺乏）的患者。
研究组 & 干预措施
痴呆组
Nil
对照组
Nil
轻度认知功能障碍组
Nil
结局指标
主要结局
神经认知心理
时间窗: 基线（就诊时）
外周血单核细胞 DNA 甲基化
外周血人β淀粉样蛋白
脑部核磁共振成像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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