双丙戊酸钠缓释片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

山东信谊制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月3日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 山东信谊制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以 AbbVie Inc 持证的双丙戊酸钠缓释片（规格：250 mg）为参比制剂，以山东信谊制药有限公司研发的双丙戊酸钠缓释片（规格：250 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人
•体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[四舍五入包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
•试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，避免试验参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划者
•试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对双丙戊酸钠及本品辅料中任何成分过敏者；
•临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
•筛选期经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、额温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸片检查（正位）等，检查结果显示异常有临床意义（以研究者判断为准）者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
•既往或现患有肝脏疾病或有相关家族史者；既往或现患有尿素循坏障碍疾病者；患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；有胰腺炎病史或胰腺炎体征者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、吗啡）；
•筛选前 3 个月（90 天）内每日平均吸烟量多于或等于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
•在筛选前 3 个月（90 天）内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
•筛选前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或与丙戊酸有相互作用的药物（如阿司匹林、碳青霉烯类抗生素（厄他培南、亚胺培南、美罗培南等）等）者
•筛选前 1 个月（30 天）内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
•筛选前 2 周（14 天）内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
•筛选前 2 周（14 天）内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者
•筛选前 2 周（14 天）内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验用药品前 48h 内饮用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
•筛选前 3 个月（90 天）内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外）；
•筛选前 3 个月（90 天）内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
•采血困难者，或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
•女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
•从事驾驶或操作危险机械等职业者；
•对片剂吞咽困难的试验参与者；
•研究者认为不适合参加该研究的其他试验参与者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药后 96h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F(服药后 96h)
双丙戊酸钠缓释片的安全性通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件发生率等进行评估。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。(整个试验期间)

研究者

发起方

山东信谊制药有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

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