ChiCTR2000038575尚未招募早期 1 期
无症状高尿酸人群早期干预研究
省部共建中医湿证国家重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸下降值
研究概览
简要总结
获得中药治疗湿证高尿酸血症的初步疗效和安全性数据，为大样本量的临床随机对照试验提供临床基础及样本量估算依据，同时通过代谢组学及肠道微生态等高通量测序技术，筛选与湿证-高尿酸血症-中药可能相关的直观小分子 / 微生物物质基础
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄为 18 岁-75 周岁（含 18 岁和 75 岁）者；
- •②符合无症状高尿酸血症诊断者；
- •③符合湿证入组标准者；
排除标准
- •①继发性高尿酸血症人群，如继发于恶性肿瘤、血液病、肾脏疾病、慢性中毒的高尿酸血症等；
- •②有酗酒史且近 3 个月未戒酒者；
- •③既往有痛风性关节炎发作 1 次或 1 次以上者；
- •④受试者近 4 周有服用降尿酸药物，或可引起血尿酸增高的药物：
- •（1）抗结核药：吡嗪酰胺 / 乙胺丁醇 / 异烟肼
- •（4）袢利尿剂和噻嗪类利尿剂以及含有利尿剂成分的降压药
- •⑤妊娠期及哺乳期，或有受孕可能而未能采取有效避孕措施者；
- •⑥谷丙转氨酶或谷草转氨酶或肌酐高于正常值 2 倍或 2 倍以上者；
- •⑦合并严重器质性病变、精神意识障碍或其他原因无法配合治疗的受试者；
- •⑧对试验药物成分过敏或无效者。
研究组 & 干预措施
试验组
茯苓泽泻汤
对照组
模拟安慰剂
结局指标
主要结局
血尿酸下降值
次要结局
- 中医证候评分
- 经络及舌诊测评
- 肾小球滤过率
- 尿β2 微球蛋白
- 尿酸排泄分数
- 痛风、高脂血症、心血管事件、糖尿病等并发症的发生率
- 双踝和第一跖趾关节超声
- 血、尿代谢产物
- 炎症指标：hsCRP、TNF-a、IL-6、IL-8
- 肠道微生态
- 肝肾功能
- 三大常规
- 心电图
- 泌尿系彩超
研究者
研究点 (1)
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