CTR20255036已完成1 期
注射用 HSK55718 在健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
上海海思盛诺医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、生命体征以及体格检查等
研究概览
简要总结
【主要研究目的】 评价注射用 HSK55718 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】 评价注射用 HSK55718 在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征。 【探索性研究目的】
- 初步探索 HSK55718 在人体内的主要排泄途径；
- 评价注射用 HSK55718 对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
- •筛选时体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~27.0 kg/m2 之间（包含边界值）；
- •受试者（包括伴侣）同意在试验期间及给药后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取有效的非药物性避孕措施（包括完全禁欲、避孕套、宫内节育器、伴侣结扎等）；
排除标准
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸部正位 X 片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
- •既往存在家族遗传性心脏病、缺血性心脏病、心力衰竭、恶性心律失常等心脏相关疾病病史者；明确 QTc 延长史者；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；
- •既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病，包括筛选期前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；
- •既往或目前患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •已知对试验药物及制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者；或有特定过敏史者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于 5 支，或试验期间不能禁止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者，或在筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 14 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗（流感疫苗除外）或计划在试验期间接种活疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体中一项或多项检测结果为阳性者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠期或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、生命体征以及体格检查等
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 单次给药 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后 168 小时)
- 给药时长对比(仅 30mg 剂量组)：考察不同给药时长对主要 PK 参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）的影响(给药前至给药后 168 小时)
- 排泄途径及排泄量探索性研究：测定给药后尿液、粪便中药物的浓度。计算尿液和粪便中药物的累积排泄量（Ae）、累积排泄率（Ae%）和肾清除率（CLR）(给药前至给药后 168 小时)
研究者
研究点 (1)
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