CTR20220624已完成1 期
[14C]TNP-2198 在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198 的人体物质平衡及生物转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年3月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
【主要研究目的】
- 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
- 考察男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198 后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
- 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于 10%总放射性 AUC）；
- 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 【次要研究目的】 观察[14C]TNP-2198 单次给药后男性健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 45周(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 50 kg
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者
- •新型冠状病毒感染筛查：C 反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者
结局指标
主要结局
物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率
时间窗: 给药后 13 天内
放射性药代动力学：全血 / 血浆总放射性比值和血浆总放射性的 PK 参数
时间窗: 给药后 9 天内
血浆药代动力学：血浆中 TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的 PK 参数
时间窗: 给药后 9 天内
代谢产物：鉴定 TNP-2198 在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率及血浆中循环代谢产物占总暴露量 AUC 百分比
时间窗: 给药后 13 天内
次要结局
- 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标的变化值(D1~D7)
研究者
陈静
丹诺医药（苏州)有限公司
研究点 (1)
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