ChiCTR2400084532Not yet recruitingPhase 4
布比卡因脂质体在接受全膝关节置换术患者的镇痛效果
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目1 site in 1 countryStarted: May 25, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- VAS 评分（静息和运动）
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在探索 TKA 围术期应用布比卡因脂质体在超声引导下收肌管阻滞的安全性及镇痛效果，为临床骨科手术术后镇痛提供更好的方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 1.对医务人员和研究者施盲；2.指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及协调研究人员之间的信息沟通；3.指定一名主治医师负责给予试验药物和监测药物安全；4.由经过培训且对分组情况不知情的麻醉护士负责受试者的疼痛评估等随访工作；5.以上医务人员和研究者在研究期间互相不知道对方的研究情况；6.除研究协调员外，医务人员和研究者均不知晓分组情况；7.对患者施盲：使用统一外观的注射器、镇痛泵，所有患者均不知晓分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 79 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.ASA 分级 I-III 级；
- •3.全身麻醉下接受单侧全膝关节置换术（TKA）的患者；
- •4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- •5.同意遵循研究方案并签订知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.局麻药过敏或对其他研究药物过敏，全身麻醉和 / 或收肌管阻滞禁忌
- •2.筛选期有以下增加麻醉风险的病史或证据：
- •①心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA）III、IV 级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和 / 或心率≤50 次 / 分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者；
- •②精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前 3 个月内有酗酒史；
- •③重度肝肾功能不全（肝功能：可参考 child-pugh C 级；肾功能：肾小球滤过率 eGFR≤30mL/（min*1.73㎡)[eGFR 采用肾脏病改良膳食试验（MDRD）公式计算：eGFR=175×血清肌酐（Scr）-1.234×年龄-0.179×0.79（女性）]；透析患者；
- •④严重呼吸系统疾病、癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；
- •4.筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验
- •5.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
VAS 评分（静息和运动）
Time Frame: 在 PACU 时，术后 24h、48h 及 72 h
Secondary Outcomes
- 患肢运动情况(在 PACU 时，术后 24h、48h 及 72 h)
- 阿片药物用量(术中和术后补救镇痛)
- 药物不良反应和睡眠情况
Investigators
Study Sites (1)
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