CTR20220517进行中（未招募）2 期
一项评价注射用 CN-105 肽用于急性幕上脑出血患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索的 II 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年3月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 临床研究期间不良事件（AE）包括严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度；治疗相关死亡率；死亡率（D14，D30，D90）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价急性幕上脑出血患者使用不同剂量注射用 CN-105 肽的安全性和耐受性。次要目的：评价急性幕上脑出血患者使用不同剂量注射用 CN-105 肽的有效性。探索性目的：探索不同剂量注射用 CN-105 肽对患者血肿周围水肿及损伤病灶情况的影响；探索蛋白标志物（细胞因子与趋化因子和神经系统相关分子）与 CN-105 疗效的相关性；探索 TOMM40-APOE 基因座中单核苷酸多态性（SNP）及 APOE 基因亚型与 CN-105 疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价急性幕上脑出血患者使用不同剂量注射用cn-105肽的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 30~80 岁（含 30 岁和 80 岁），性别不限；
- •经 CT 证实的自发急性幕上脑出血患者；
- •在脑出血症状出现（包括但不限于出现以下症状的时间：意识状态变化、强烈头痛、恶心、呕吐、癫痫发作、局灶性神经功能障碍，或根据已知未发病时间推测的起病时间）的 12 h 内，且可以在脑出血症状出现后 12 h 内完成首次试验用药品给药者；
- •入组时 GCS 评分≥8 分者；
- •NIHSS 评分≥6 分者；
- •收缩压<200 mmHg 者；
- •理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。
排除标准
- •筛选期发生活动性的全身系统性感染或体温>38.5℃，且经研究者评估可能对受试者的试验结果判定存在影响；
- •脑出血量<5 mL（多田氏公式）；
- •影像学检查显示患者头部有肿瘤者；
- •有恶性肿瘤病史者（经治疗后达到完全缓解且 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌等研究者认为可以入组的除外）；
- •首次给药前存在血肿扩大或影像学检查提示存在血肿扩大风险，出现脑疝症状，且研究者判断该患者预后较差，不会从该临床研究中获益者；
- •由脑血管瘤破裂、动静脉血管畸形、脑梗塞出血转化、脑静脉窦栓塞破裂或其它血管异常导致的出血者；
- •血小板计数<100×10^9/L，国际标准化比值（INR）>1.5，或由于基础疾病存在不可逆的凝血功能障碍者；
- •发病时正在服用新型口服抗凝药（例如达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等）或低分子肝素；
- •研究者认为患者病情不稳定，需立即转入支持治疗，且增加试验药物治疗不比单纯基础支持治疗更加获益；
- •研究者认为该患者对本研究中计划进行的任何检查、评估、评价存在禁忌[包括 CT 与磁共振成像（MRI）]者；
- •严重的肾功能不全：肌酐清除率＜30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿素 / 尿素氮和（或）血肌酐＞1.5 倍正常值上限；
- •计划于研究期间进行外科干预治疗的患者，包括但不限于血肿清除术（含微创与常规手术）、去骨瓣减压术、血肿抽吸；
- •研究者判断可能增加研究风险的心血管疾病史，例如：a.心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥III 级）；b.不稳定性心绞痛；c.任何需要干预或者治疗的室上性心律失常或室性心律失常；d.研究者认为有临床意义的 QTc 间期延长（参考范围男性> 450 ms、女性> 470 ms）（注：QTc 间期必须按照 Fridericia’s 标准进行计算）；e.完全性房室传导阻滞；f.近 1 个月内出现急性心梗或行介入治疗；
- •既往发生过脑出血、蛛网膜下腔出血等颅内出血疾病的患者；既往发生过脑梗塞并留有功能障碍 mRS>1 分或不能停用抗凝药抗血小板药的患者；
- •患者有其他严重 / 重度急性或慢性精神疾病，包括近期（过去 1 年内）或当前的自杀意念或行为；
- •存在其他可能会增加相关风险或对研究结果的解释或判断干扰的实验室检查异常者；
- •患者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办者的与本试验直接相关的工作；
- •过敏体质者或已知对试验药物中任何一种成分过敏者；
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加干预性临床研究的患者；
- •由于其它原因，研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
临床研究期间不良事件（AE）包括严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度；治疗相关死亡率；死亡率（D14，D30，D90）；
时间窗: 整个试验周期
脑炎、脑膜炎、脑室感染的发生率；脑出血相关全身感染的发生率；
时间窗: 给药后随访期间
给药后 24~48 h 内相对基线的血肿扩大发生率；
时间窗: 给药后 24~48h
次要结局
- D90 mRS 评分恢复到 0-2 分的比例；(D90)
- 给药期间，连续 2 次访视 NIHSS 评分较基线下降超过 2 分（与镇静无关）的受试者比例；(给药后访视期间)
- 筛选期、首次给药开始后 24 h（D2）、48 h（D3）与 120 h（D6）和 D14 时的非增强头部 CT 平扫评估血肿周围水肿动态变化情况；(筛选期、首次给药开始后 24 h（D2）、48 h（D3）与 120 h（D6）和 D14)
- 筛选期、首次给药开始后 24 h（D2）、48 h（D3）与 120 h（D6）和 D14(D30、D90)
- D3、D14 的 GCS 评分相较基线的动态变化趋势；(D3、D14)
- D14、D30、D90 的 BI 评分及相较基线的动态变化趋势；(D14、D30、D90)
- D2、D30 的 MoCA 评分及相较基线的变化趋势；(D2、D30)
- 筛选期、首次给药开始后 48 h（D3）和 120 h（D6）通过 DWI-MRI 测量的患者血肿周围水肿扩大和损伤病灶情况（仅在有条件的中心选做）；(筛选期、首次给药开始后 48 h（D3）和 120 h（D6）)
研究者
王伊
广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司
研究点 (26)
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