CTR20202397已完成1 期
一项评价国人健康受试者单多次序贯给药静脉输注 CN-105 肽的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率。各剂量组中的 TEAE、与试验药物相关的 TEAE、严重不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单次和每日四次、连续 13 次静脉输注不同剂量 CN-105 的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和每日四次、连续 13 次静脉输注不同剂量 CN-105 的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量cn-105的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁（含上下限）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI 18-28 kg/m2 之间（含上下限）；
- •理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物，包括任何处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或膳食补充剂，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •给药前曾服用过药物（药物代谢酶抑制剂、诱导剂，镇静催眠类药物），在试验药物给药之前未超过 5 个半衰期；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对试验药物过敏包括试验药物用辅料过敏者；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的药物滥用史；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒，或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm 且尿可替宁试验阳性者，嗜烟者（每日吸烟≥5 支），嗜酒者（筛选前 4 周内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL），或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- •作为受试者在研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量不超过 6 个单位），如：咖啡（每日不超过 1100 mL）、茶（每日不超过 2200 mL）、可乐（每日不超过 2200 mL）、功能饮料（每日不超过 1100 mL）、巧克力（每日不超过 510 g）、西柚；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者；
- •不能或不愿意按照研究者的指导在签署知情同意书到研究结束后 3 个月采取研究者认可的避孕措施者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率。各剂量组中的 TEAE、与试验药物相关的 TEAE、严重不良事件。
时间窗: 整个试验周期
实验室检查，12 导联心电图，生命体征，体格检查，神经系统检查等。
时间窗: 给药后的随访数据与基线期数据比较
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、%AUCex、Vd、CL 或 CL/F、MRT、λZ、AUCss、Css.max、Css.min、Css、Tss max、DF
时间窗: 整个试验周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
王伊
广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司
研究点 (1)
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