CTR20200070已完成生物等效性试验
他达拉非片在健康受试者中单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年1月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：10mg）与 Lilly del Caribe, Inc 生产的他达拉非片（参比制剂；规格：10mg；英文商品名：Cialis®；中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄：18~65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高 2（m2）】在正常范围之内（19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2）。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、泌尿外科检查、实验室检查包括【血常规、肝功八项、肾系列、凝血四项、尿常规、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒血清特异性抗体阳性或艾滋病毒抗原 / 抗体检测阳性者）】，异常且研究者判断有临床意义者；
- •患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【特别关注视野缺失者；视网膜静脉、动脉闭塞者；遗传性视网膜退化症者；色素性视网膜炎者；既往有非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者；听力丧失者】；
- •阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
- •过敏体质或对本品及辅料中任何成份过敏者；斯约二氏综合征、剥脱性皮炎病史者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •研究前 48 小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入含有抗酸剂的食物或饮料（如苏打水、铝剂、镁剂等）；或摄入过任何特殊饮食（包含火龙果、芒果、葡萄柚、西柚汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒【即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者（酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL）；
- •研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或者在筛选期或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者；在整个研究期间不能戒烟者；
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •研究前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品，或研究前 30 天内使用过任何处方药；
- •研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果呈阳性者；
- •研究前 3 个月内献过血或大量出血（400mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •有晕针或晕血史，或对穿刺采血疼痛不耐受者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。(给药后 120 小时至试验全过程)
- Tmax，t1/2，λz 和 AUC_%Extrap(给药后 120 小时)
研究者
李春利
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
研究点 (1)
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