CTR20191648已完成不适用
他达拉非片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年8月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
苏州弘森药业股份有限公司生产的他达拉非片（20 mg）与 Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（商品名：Cialis，20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性受试者
- •体重男性≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施避免其配偶怀孕且无捐精计划
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- •有药物或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分或辅料过敏者
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或 6 个月内失血≥400 mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个研究过程中)
研究者
陆红彬
苏州弘森药业股份有限公司
研究点 (1)
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