CTR20210570已完成生物等效性试验
他达拉非片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年4月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的他达拉非片（20 mg）与美国礼来公司的他达拉非片（希爱力®，20 mg）的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）健康男性受试者；
- •（2）18 岁≤年龄≤50 岁；
- •（3）体重不低于 50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
- •（4）受试者在未来 6 个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- •（5）色觉检查结果正常；
- •（6）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）首次给药前药物滥用筛查或酒精测试阳性者；
- •（2）既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
- •（3）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
- •（4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •（5）有明确的药物或食物过敏史；
- •（6）有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者，或有乳糖不耐受者；
- •（7）试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350 mL 的啤酒，120 mL 葡萄酒或 30 mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）]；
- •（8）试验用药前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者；
- •（9）试验用药前 3 个月内有累计献血 / 出血量≥400 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •（10）试验用药前 2 周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；
- •（11）不能保证从试验用药前 48 小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料；
- •（12）有采血困难、晕血、晕针史者；
- •（13）研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 96 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件(筛选至试验结束)
研究者
陈红霞
上海汇伦江苏药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...