CTR20150390Active, not recruitingPhase 1
评价重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康人体单次和多次给药耐受性和药代动力学临床研究
Not provided1 site in 1 country91 target enrollmentStarted: June 10, 2015
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 91
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究健康人体对该药的安全性及耐受程度，并通过人体药代动力学研究，了解该药在人体内吸收和处置规律，为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康志愿者，男女各半；
- •年龄：18～45 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内（含 19 与 24）；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，且受试者体重男性一般应≥50 kg，女性一般应≥45 kg；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害药物，或试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；
- •有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
- •有血液系统、呼吸系统、中枢神经神系统、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、心血管疾病史者，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应疾病史者（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对试验药物及同类药物过敏者；
- •HBsAg、丙肝、HIV 或梅毒抗体阳性；
- •最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件
Time Frame: 试验全过程
最大耐受剂量
Time Frame: 药物注射后 14 天内
药代动力学参数
Time Frame: 药物注射后 14 天内
最大耐受剂量
Time Frame: 药物注射后 14 天内
药代动力学参数
Time Frame: 药物注射后 14 天内
不良事件
Time Frame: 试验全过程
Secondary Outcomes
- 实验室检查、体检(药物注射后 14 天内)
- 实验室检查、体检(药物注射后 14 天内)
Investigators
尚北城
东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
Study Sites (1)
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