CTR20150390进行中（未招募）1 期
评价重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康人体单次和多次给药耐受性和药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 91 人开始时间: 2015年6月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 91
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康人体对该药的安全性及耐受程度，并通过人体药代动力学研究，了解该药在人体内吸收和处置规律，为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女各半；
- •年龄：18～45 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内（含 19 与 24）；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，且受试者体重男性一般应≥50 kg，女性一般应≥45 kg；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害药物，或试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；
- •有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
- •有血液系统、呼吸系统、中枢神经神系统、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、心血管疾病史者，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应疾病史者（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对试验药物及同类药物过敏者；
- •HBsAg、丙肝、HIV 或梅毒抗体阳性；
- •最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验全过程
最大耐受剂量
时间窗: 药物注射后 14 天内
药代动力学参数
时间窗: 药物注射后 14 天内
最大耐受剂量
时间窗: 药物注射后 14 天内
药代动力学参数
时间窗: 药物注射后 14 天内
不良事件
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 实验室检查、体检(药物注射后 14 天内)
- 实验室检查、体检(药物注射后 14 天内)
研究者
尚北城
东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
研究点 (1)
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