评估 KH607 片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

成都康弘药业集团股份有限公司1 site in 1 country88 target enrollmentStarted: September 12, 2023

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Not yet recruiting
Sponsor: 成都康弘药业集团股份有限公司
Enrollment: 88
Locations: 1
Primary Endpoint: 不良事件、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查、斯坦福嗜睡量表（SSS）、改良的观察者警觉 / 镇静评分（MOAA/S）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS，仅 MAD）

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：评估健康受试者单次口服 KH607 片的安全性和耐受性次要目的：评估健康受试者单次口服 KH607 片的药代动力学特征探索食物对 KH607 药代动力学特征的影响 MAD（多次给药剂量递增）阶段：主要目的：评估健康受试者多次口服 KH607 片的安全性和耐受性次要目的：评估健康受试者多次口服 KH607 片的药代动力学特征为 II 期临床试验的给药剂量和给药方案提供依据

Study Design

Study Type: Interventional
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Primary Purpose: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁 to 55岁 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•健康受试者，年龄在 18~55 岁（包括临界值），男女各半（1:1）
•筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19~30kg/m2 之间（含界值，BMI=体重 / 身高 2）
•受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后 6 个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划
•受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书；

Exclusion Criteria

•本试验弱势群体，如研究者及其直系亲属（配偶、父母、孩子、兄弟姐妹）、非本试验研究者的直系亲属但参与了本研究过程、或可能在受到强迫或不正当影响的情况下参加试验者。
•筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS，仅 MAD）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；
•筛选期 / 入院时斯坦福嗜睡量表（SSS）≥3 分者，或改良的观察者警觉 / 镇静评分（MOAA/S）≤4 分者；
•有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或筛选期前 3 个月内接受过重大手术者；
•现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
•有药物滥用或依赖史，或在筛选或入院时尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
•筛选前 6 个月内有酗酒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的红酒），或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或入院时酒精呼气测试结果呈阳性者；
•在规定的时间内服用禁用药品或食物：
•（1）给药前 2 周内因各种原因使用过任何药物或保健品者；
•（2）给药前 2 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚的产品；火龙果、芒果及其他富含黄嘌呤的食物等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•筛选时肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞1.5×ULN），肾功能检查异常（Cr＞ULN），且研究者认为其肝肾功能异常有临床意义者；
•筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
•筛选时 12 导联心电图结果异常且研究者认为有临床意义者（如：QTcF≥450ms）；
•筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染标志物、胸部正位 X 片等）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
•筛选前 90 天内献血或失血超过 400mL，或计划在试验期间献血或血液成份者，或筛选时血常规提示 HGB、WBC＜LLN 者；
•嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者，或筛选期 / 入院时烟检阳性者；
•已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少 2 种以上物质过敏）；
•妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查呈阳性；
•自签署知情同意书开始至试验完成后 1 周不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者；
•筛选期前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
•研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查、斯坦福嗜睡量表（SSS）、改良的观察者警觉 / 镇静评分（MOAA/S）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS，仅 MAD）

Time Frame: 首次给药直至研究结束

Secondary Outcomes

药代动力学参数(首次给药直至研究结束)
药代动力学参数(首次给药直至研究结束)

Investigators

Sponsor

成都康弘药业集团股份有限公司

Responsible Party

Sponsor

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