ChiCTR2400092300尚未招募早期 1 期
双胎母婴队列建设及严重并发症的临床研究
国家自然科学基金，湖南省自然科学基金6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 子痫前期发生率
研究概览
简要总结
通过多中心研究建立前瞻性、有国际影响力、开放共享的双胎妊娠母子队列和生物样本库，构建母胎妊娠期生理参数包括代谢内分泌参数，母体体重增重，胎儿生长发育及血流动力学指标，药物跨胎盘转运的数据库；输血综合征、双胎贫血红细胞增多序列征、选择性胎儿宫内生长受限及双胎反向动脉灌注综合征）的预测及预防方法研究，包括双胎早产的预测及预防，子痫前期的预防，双胎特殊并发症的临床评估，构建精准的临床预测模型及干预手段，开展多中心临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 此试验不涉及盲法
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •由于本研究分为多个临床研究，纳入标准分别列出：
- •1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值
- •纳入标准：1.双胎妊娠；2.孕周>12 周；
- •2、早产的预防：宫颈环扎预防早产
- •纳入标准：（1）双绒双羊双胎妊娠的患者；（2）既往诊断为宫颈机能不全：曾有无痛性宫口扩张导致中孕期妊娠丢失；或孕 16 至孕 26+6 周宫颈 B 超提示宫颈管缩短＜25mm，且宫口未开或者孕 16 至孕 24 周，体格检查或 B 超提示宫口开放≥4cm，或孕 24 至孕 26+6 周，体格检查或 B 超提示宫口开放的双胎孕妇，三条满足其一即可；3、子痫前期：阿司匹林预防子痫前期
- •纳入标准：（1）双胎妊娠的孕妇；（2）孕 8-14 周；（3）宫内胎儿结构筛查无异常；（4）无其他妊娠合并症或并发症；（5）临床资料完整者；（6）自愿加入研究并签署知情同意书；
- •4、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估
- •纳入标准：（1）单绒毛性双胎妊娠，包括辅助生殖及自然受孕；（2）于我院留有超声影像资料并我院分娩；（3）对照组均为未合并并发症的单绒双羊双胎妊娠孕妇。
排除标准
- •由于本研究分为多个临床研究，排除标准分别列出：
- •1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值
- •排除标准：1.临产征象（有规律宫缩伴宫颈缩短超过 12 小时）2.合并有严重合并症及并发症的患者（宫内感染、重度子痫前期、胎盘早剥、双胎输血综合征、合并严重内外科疾病等）3.行宫颈环扎手术 4.合并胎儿染色体异常或先天发育畸形 5.诊断前出现胎膜早破 6.确诊前发现双胎之一死胎 7.孕早期行选择性减胎术
- •2、早产的预防：宫颈环扎预防早产
- •排除标准：（1）胎儿畸形需引产者；（2）因双胎并发症，如子痫前期，胎盘早剥等导致医疗性早产患者；（3）胎膜早破，可疑宫腔感染等无法行宫颈环扎术的患者；（4）拒绝参加研究者。
- •3、子痫前期：阿司匹林预防子痫前期
- •排除标准：（1）单胎妊娠的孕妇；（2）孕前患有糖尿病、高血压、肾病、心血管疾病、凝血功能障碍者。（3）临床资料不全者。
- •4、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估排除标准：（1）合并感染(生殖道、宫内感染)的患者；（2）资料不全且无法通过电话随访获得完整资料的患者。
研究组 & 干预措施
阿司匹林组（干预组）（指本研究唯一干预性试验：阿司匹林预防子痫前期，其余研究为观察性研究，无任何干预）
阿司匹林对照组（对照组）（无用药）
观察性试验分组（本研究其余研究为观察性试验，无任何干预措施）（具体研究为 1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值 2、早产的预防：宫颈环扎预防早产 3、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估）
结局指标
主要结局
子痫前期发生率
34 周早产发生率
母体代谢内分泌指数及胎儿生长发育指数（具体见研究计划书）
单绒双羊妊娠特殊并发症发生率
宫颈长度
宫颈内口宽度
宫颈弹性参数
凝血功能
各孕周生长发育 B 超指标
胎儿及母体并发症
次要结局
- 32 周早产发生率
- 28 周早产发生率
- 延长孕周
研究者
研究点 (6)
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