临床试验/ChiCTR2200057546

ChiCTR2200057546尚未招募早期 1 期

益气除疲散治疗大肠癌术后化疗相关性疲乏的随机、对照、多中心临床试验

山西省中医院项目经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月1日最近更新: 2022年11月9日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Piper 疲乏量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察益气除疲散对大肠癌术后化疗相关性疲乏的临床有效性及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 横断面

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.病理学检查符合西医大肠癌诊断标准；
•2.大肠癌术后分期为 II 期，且具有高位因素；或术后分期为 III 期，需要进行术后辅助化疗者；
•3.符合中医气虚肾亏证诊断标准；
•4.年龄 18-80 周岁之间，性别不限；
•5.肝肾功能和造血功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下）：
•（1）中性粒细胞>1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，血红蛋白>9.0g/dL；
•（2）总胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) <2.5×ULN；血清肌酐<1.5×ULN；
•6.预计生存期≥6 个月；
•7.KPS 评分≥60 分；
•8.自愿签署知情同意书。

排除标准

•1.伴有神智障碍者(神志障碍或严重痴呆者)；
•2.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；
•3.拒绝术后辅助化疗者；
•4.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
•5.近 1 个月参加其他临床研究者。

研究组 & 干预措施

试验组

奥沙利铂+卡培他滨+益气除疲散

对照组

奥沙利铂+卡培他滨

结局指标

主要结局

Piper 疲乏量表

次要结局

无病生存期
中医证候积分
卡氏评分
肿瘤标志物
C 反应蛋白
安全性评价

研究者

发起方

山西省中医院项目经费

研究点 (1)

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