ChiCTR1900025051进行中（未招募）不适用
肠吉泰联合耳针治疗大肠癌术后癌因性疲乏的临床研究
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- piper 疲乏量表
研究概览
简要总结
观察中药复方肠吉泰联合耳针治疗大肠癌术后癌因性疲乏的临床疗效，初步形成中医针药结合治疗大肠癌术后癌因性疲乏的规范化诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合大肠癌诊断标准，属于术后稳定期阶段。
- •参照《新编常见恶性肿瘤诊治规范》，根据手术病理学诊断明确诊断。术后稳定期指大肠癌手术后化疗和(或)放疗结束 1 周后开始以后的 5 年期间。
- •2.符合癌因性疲乏诊断标准：
- •采用第十次国际疾病分类修订会议（ICH-10）提出的 CRF 诊断标准，疲乏症状反复出现并持续 2 周以上，同时伴有以下 5 个或 5 个以上的症状。①虚弱感或肢体沉重；②注意力不集中；③缺乏激情、情绪低落、精力不足；④失眠或嗜睡；⑤经过睡眠后感到精力未能恢复；⑥活动困难；⑦出现悲伤、易激惹、受挫感等情绪反应；⑧不能胜任日常活动；⑨短期记忆减退；⑩活动后经过休息疲乏症状持续几个小时不能缓解。
- •3.符合中医肝郁脾虚证诊断标准：
- •参照《中药新药临床研究指导原则》制定，诊断肝郁脾虚证需主症 3 项（胃脘或胁肋胀痛）必备；或主症 2 项（胃脘或胁肋胀痛）必备，次症 2 项即可诊断。
- •主症：胃脘或胁肋胀痛，腹胀，食少纳呆，便溏不爽。
- •次症：情绪抑郁或急躁易怒，善太息，肠鸣矢气，腹痛既泻，泻后痛减，舌苔白或腻，脉弦或细。
- •4.受试者年龄≥40，≤79 岁，男女不限。
排除标准
- •1.终未期大肠癌患者或转移性大肠癌。
- •2.正在接受抗肿瘤治疗的患者如化疗、放疗、生物治疗。
- •3.预计生存期＜6 个月，合并其它心、肝、肾、消化、呼吸、血液系统严重疾病者或慢性病影响疗效判断者。
- •4.有认知障碍和言语表达缺陷，难以配合调查者。
- •5.同期采用益气、补血等中药或保健品，影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
肠吉泰联合耳针治疗
对照组
谷参联合耳针非经非穴治疗
结局指标
主要结局
piper 疲乏量表
肝郁脾虚证中医证候评分
T 淋巴细胞亚群和自然杀伤细胞
癌胚抗原
甲胎蛋白
糖类抗原 724
肿瘤病灶
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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