ChiCTR2200060306尚未招募早期 1 期
恒温艾灸法对结肠癌癌因性疲乏患者临床疗效的随机对照试验
国家中医药管理局重点学科护理学：国中医药函〔2009〕189 号1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中文版简要疲劳量表
研究概览
简要总结
本研究将应用艾灸疗法去干预结肠癌术后癌因性疲乏患者，并进行随机对照研究，观察患者疲乏的变化，以探索和明确艾灸疗法达到较好临床疗效的适宜灸温。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •因结肠癌行根治性手术，目前正处于化疗阶段。手术方案和化疗方案不受限制；
- •满足国际疾病分类第十次修订临床修订版（ICD-10）中 CRF 的诊断标准；
- •身体状况按卡氏评分（Karnofsky，KPS）≥60 分；
- •对试验知情，并愿意参加、签署知情同意书者。
排除标准
- •参加过除本试验外的任何其他可减轻 CRF 的临床试验；
- •手术部位有皮肤病变、皮肤破损的患者；
- •合并严重的心脑血管疾病者；
- •对艾烟过敏，有过敏性呼吸道疾患者；
- •患有精神疾病无法合作治疗的患者；
- •患有疲劳相关疾病患者（甲状腺功能减退、严重贫血、自身免疫性疾病、肝肾功能检查异常（天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥2 x 正常上限或肌酐≥2.0 mg/dL））；
- •预计寿命为六个月或更短。
研究组 & 干预措施
1 组
常规治疗+护理
2 组
45℃±1℃恒温艾灸
3 组
常规艾灸
结局指标
主要结局
中文版简要疲劳量表
次要结局
- 生存质量量表
- 福州版本的蒙特利尔认知评估
- 中医证候评分
- 实验室指标
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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