ChiCTR2200063494尚未招募早期 1 期
艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏的随机对照研究
ZYZD001-017（区域医疗中心 017）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易疲乏量表（BFI-C）分数降低≥3 分的人数百分比
研究概览
简要总结
采用随机、单盲、安慰灸对照的研究方法，将符合纳入标准的胃肠道肿瘤相关性疲乏患者随机分配到艾灸组与安慰灸对照组（假艾灸）两个组别，借助简易疲乏量表（BFI-C）、生活质量调查问卷（QLQ-C30）、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、生物学指标（血常规，包括白细胞、血红蛋白、血小板及淋巴细胞；CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）为评价指标，评价艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏的临床有效性与安全性，以期为艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述胃癌和结直肠癌的诊断标准，TNM 分期为Ⅱ~Ⅲ期；符合上述 CRF 的诊断标准，疲乏发生在胃癌和结直肠癌确诊之后，且与癌症本身或癌症相关治疗有关；
- •2.年龄 18～70 岁；
- •3.ECOG 评分≤2 分；
- •4.BFI-C≥4 分；
- •5.预估生存期≥6 个月；
- •6.患者在入组时的前 3 个月内或之前从未接受过针灸治疗；
- •7.无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定；
- •8.同意参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.高度怀疑恶性肿瘤，但找不到原发癌灶者；
- •2.患有重大躯体疾病，如合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病；
- •4.妊娠或哺乳期患者；
- •5.有症状的精神疾病及精神障碍者，因吸毒、嗜酒、滥用精神类药物等导致不能正常进行沟通的患者；
- •6.艾灸部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等。
研究组 & 干预措施
治疗组
艾灸
对照组
安慰灸
结局指标
主要结局
简易疲乏量表（BFI-C）分数降低≥3 分的人数百分比
次要结局
- 简易疲乏量表（BFI-C）
- 生活质量核心量表（QLQ-C30）
- 广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）
- 血常规
- 血清 T 淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (1)
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