ChiCTR2100051831尚未招募早期 1 期
健脾生髓膏对结直肠癌术后癌因性疲乏的疗效观察
广州中医药大学第一附属医院及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癌因性疲乏发生率
研究概览
简要总结
观察健脾生髓膏防治结直肠癌术后癌因性疲乏临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理或细胞学诊断的结直肠癌患者，并已进行手术治疗；
- •2.估计生存期超过 3 个月，年龄 18～85 岁；
- •3.计划进行术后化疗；
- •4.患者愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持治疗且依从性好者；
- •5.意识清楚，无认知障碍，无精神病性障碍，无乙醇和药物依赖史；
- •6.BFI 量表评分≥4 分，KPS 评分≥ 40 分。
排除标准
- •1.任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭等；
- •2.严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥3 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；
- •3.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •4.有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立或在他人协助下完成问卷调查者；
- •5.试验前三个月内或正在参加临床试验者；
- •6.现有严重急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •7.符合中医阴虚火旺的辨证标准，或其他研究者判断不适合参加本次临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服健脾生髓膏+化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
癌因性疲乏发生率
疲乏情况的变化
术后治疗时发生中重度疲乏的时间点
次要结局
- 卡氏功能状态评分标准评分
- 中医证候疗效积分
- 身体质量指数
- 血糖
- 血脂
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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