ChiCTR2200056963尚未招募早期 1 期
当归补血方对消化肿瘤癌因性疲乏患者的影响
中央引导地方科技发展专项（No.2018L3009）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中文版的简要疲劳量表
研究概览
简要总结
本研究将当归补血汤应用于结肠癌化疗后贫血所致癌因性疲乏患者，并进行随机对照研究，观察贫血和免疫因素的变化，以探索癌因性疲乏的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •干预前符合结肠癌和 CRF 的诊断标准；
- •轻中度贫血患者（根据 NCI 标准，Hb<100g/L）；
- •因癌症治疗或癌症本身导致的癌症诊断后中度至重度疲劳（BFI-C 评分≥4）；
- •接受术后第一疗程化疗后，除结肠造口外，手术方式不限，化疗方案不限；
- •患者无精神疾病，无沟通障碍，能独立完成问卷调查；
- •签署知情同意书并参加本研究，依从性良好；
- •KPS 分数大于 60 分。
排除标准
- •严重创伤、复杂困难的大手术或肠造口术后；
- •精神、智力或思维异常，无法配合；
- •肝功能或肾功能检查异常（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥2×正常上限或肌酐≥2.0 mg/dL）或存在严重肝功能衰竭或肾功能衰竭；
- •缓解疲劳的措施，如认知行为疗法、心理社会干预、规律的有氧运动（每周规律的中等强度有氧运动时间<90 分钟）；
- •有明显进食障碍、肠穿孔、出血、肠梗阻者；
- •甲状腺功能检查异常（游离甲状腺素和促甲状腺激素水平异常<0.1μIU/ml 或 TSH>5.1μIU/ml）；
- •在试验开始后 4 周内服用过治疗癌症相关疲劳的药物史（哌醋甲酯、莫达非尼、安非他酮、地塞米松）；
- •在试验开始后参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
当归补血汤组
常规护理+当归补血汤方
安慰剂组
常规护理+安慰剂
结局指标
主要结局
中文版的简要疲劳量表
生存质量量表
次要结局
- 福州版本的蒙特利尔认知评估
- 中医证候评分
- 实验室指标
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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