ChiCTR2000038015进行中（未招募）早期 1 期
NKG2D CAR-T 治疗复发 / 难治 NKG2DL+肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
重大新药创制科技重大专项、南京凯地生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AEs 和 SAEs 的发生率
研究概览
简要总结
本研究以复发 / 难治 NKG2DL+肿瘤患者为研究对象，评价 NKG2D CAR-T 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学证实（均通过免疫组化方式检测）的复发 / 难治 NKG2DL+肿瘤患者, 侧重入组肝细胞癌 NKG2DL 阳性患者（如果入组肝癌患者，则为局部晚期或转移性肝细胞癌患者，巴塞罗那临床肝癌分期系统[BCLC]分级为 B 或 C，如果是 B 级，受试者必须是不适合手术和 / 或局部治疗，或手术和 / 或局部治疗后出现疾病进展，或受试者拒绝手术和 / 或局部治疗）。
- •一线治疗失败后，或者不愿接受一线治疗的患者；
- •4）在入选之前 14 天内出现疾病进展（必须使用 RECIST 标准作为疾病进展的评估依据）。根据 RECIST v1.1, 受试者至少存在一个可测量病灶。位于既往疗效照射视野内或局部治疗（介入或消融治疗）区域内的靶病灶，如果证实发生进展，则认为其可测量。
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a) HB≥90g/L；
- •b) ANC ≥1.5×10^9/L；
- •c) PLT ≥75×10^9/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a) BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b) ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c) 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •ECOG PS：0-1 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内;
- •入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等;
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
- •受试者 CAR-T 细胞顺利扩增，达到预期数量
排除标准
- •怀孕或哺乳期女性。在免疫细胞移植前 48 小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阳性。
- •因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。
- •目前正处于以下治疗情况：
- •(a) 单采前 14 日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；
- •(b) 受试者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来；
- •从招募入组时间起前 4 周内接受过放射线疗法。
- •前期接受过其它任何细胞修饰治疗。
- •可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者 T 细胞培养无法扩增的患者（＜5 倍）。
- •不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的。
- •具有严重的急性过敏反应的患者。
- •正参加其它临床试验的患者。
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
CART 治疗
结局指标
主要结局
AEs 和 SAEs 的发生率
最大耐受剂量
次要结局
- OS
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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