ChiCTR2000041025进行中（未招募）早期 1 期
CAR-T 细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
满足临床急需 CAR-T 细胞治疗的复发难治性血液系统恶性肿瘤患者的使用需求，观察 CAR-T 细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患有严重危及生命或严重影响患者生活质量且无有效治疗手段的血液系统恶性肿瘤，不符合正在受试者招募过程中的其他临床试验项目的入排标准，或因某种原因（地域或时间限制等，或临床研究 / 试验的受试者招募已经结束但尚未获批在中国上市）无法获得其他研究药物或参加临床研究 / 试验的患者；
- •明确诊断为相应靶点阳性的复发或难治性血液系统恶性肿瘤，包括但不限于以下情况：
- •1） 不符合现有临床试验入排标准，如年龄<18 岁，ECOG＞1，髓外复发，微小残留病水平持续或反复阳性者；
- •2） CAR-T 细胞治疗缓解后复发，经研究者判断，再次使用同一细胞或序贯使用其他 CAR-T 细胞预期获益大于风险者；
- •3） 因制备的 CAR-T 细胞数量不符合生产质检放行标准，但>0.1×10^6/kg CAR 阳性 T 细胞，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者；
- •4） 在细胞采集后输注前，疾病出现快速进展，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者；
- •5） 自体 / 异基因造血干细胞移植后复发（包括微小残留病阳性）者；
- •6） 经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险的其他情况。
- •具备适当的骨髓储备：如淋巴细胞计数>0.3×10^9/L；
- •具备适当的心、肺、肝、肾及凝血功能；
- •入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •HIV 抗体、TP 抗体、HBsAg 及 HCV 抗体，任何一项阳性者。
- •有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者。
- •目前存在不可控的严重的活动性感染证据者（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）。
- •根据研究者判断，存在不适合接受细胞治疗的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总体有效率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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