ChiCTR2000040368尚未招募2 期
嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发 / 难治血液肿瘤临床应用转化研究
国家自然科学基金（No.81670179）；安徽医科大学第二附属医院火花计划科研项目（No.2015hhjh03）；2014 年高校省学术技术带头人培养资助项目（No.2014D028）；安徽省重大科技专项项目（No. 201903a07020030）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗复发 / 难治血液肿瘤临床疗效和安全性 次要目的：探索影响 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治血液肿瘤临床疗效和安全性的因素
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血液系统恶性肿瘤患者经传统治疗无效或者复发难治，并通过流式细胞术或病理免疫组织化学检查，确认肿瘤细胞表达如 CD19、CD20、CD22、BCMA 等特定的分子靶点。
- •年龄 3～75 岁，男女均可。
- •体力状况尚好：ECOG 评分 0-2 分。
- •一般要求外周血象基本正常（即白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白 > 100g/L，血小板计数≥ 50×10^9/L），病情进展较快、特殊重症患者在充分告知患者方相关风险并取得理解和同意后， 外周血细胞指标可放宽至白细胞≥2.0×10^9/L，血红蛋白>60g/L，血小板计数≥ 30×10^9/L。但采血时外周血 T 淋巴细胞计数必须≥0.2×10^9/L。
- •心、肝、肾功能无明显异常（即心电图基本正常；肾功能：Cr≤2.0×ULN（Upper limit of normal value 正常值上限）；肝功能：谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶≤ 2.5×ULN，BIL≤2.0×ULN），机体上没有未愈合的大创伤。
- •自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •不表达特定的分子靶点。
- •器官功能衰竭者；如心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到 Child 肝功能分级的 C 级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍。
- •现有严重、不可控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。
- •有器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病（GVHD）的患者。
- •系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。
- •凝血功能异常和有严重血栓者。
- •妊娠和哺乳期妇女。
- •其他任何依赖免疫制剂或激素治疗的慢性疾病患者。
- •既往 30 天内参加过其他临床试验或同时参加其他临床试验的患者。
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
CART 细胞输注
结局指标
主要结局
缓解率
不良反应率
次要结局
- 总生存期
- 无事件生存期
- 无复发生存期
研究者
研究点 (1)
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