CTR20191110已完成不适用
阿哌沙班片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年6月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估受试制剂阿哌沙班片和参比制剂阿哌沙班片在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性，次要目的是观察受试制剂阿哌沙班片和参比制剂阿哌沙班片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～27.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、粪隐血等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）、有溃疡或消化道出血者、临床明显活动性出血、伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏（遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿哌沙班及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
- •晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •试验前 30 天内使用过任何影响 CYP3A4 或 P-gp 活性的药物，如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、萘普生、地尔硫卓、利福平、苯妥英、苯巴比妥等；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
最大血药浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 48 小时。
达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。
时间窗: 给药后 48 小时。
次要结局
- 生命体征、心电图，体格检查和实验室检查、12-导联心电图检查(出组。)
- 不良事件(试验期间。)
研究者
冒郭琴
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
研究点 (1)
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