CTR20200529已完成生物等效性试验
阿哌沙班片在健康受试者中空腹和餐后的 2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年3月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿哌沙班的主要药代动力学参数 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE 持证、Bristol-Myers Squibb Company 生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：5 mg）作为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（规格 5 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 /岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原 / 抗体）结果阴性；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对阿哌沙班及制剂中任何辅料过敏；
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术者；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 30 天内用过任何药物；
- •试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48h 内饮酒；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；
- •月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过多）的女性受试者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
阿哌沙班的主要药代动力学参数 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 安全性评价等。(给药后 72 小时)
研究者
王庆鹏
乐普药业股份有限公司
研究点 (1)
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