CTR20181921已完成不适用
阿齐沙坦片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年10月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由深圳科兴药业有限公司提供的受试制剂阿齐沙坦片（规格：40mg）与日本武田药品工业株式会社生产的参比制剂阿齐沙坦片（Azilva®，规格：40mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •身体健康、精神正常，受试者前期经体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义者；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •非妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无妊娠计划者；
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、泌尿系统、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他抗高血压药物或生物制剂过敏史者；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •在首次用药前 30 天内使用过任何与阿齐沙坦有相互作用及任何改变肝药酶活性的药物，如 CYP2C9 抑制剂（如胺碘酮、双香豆素、氯霉素、甲腈咪胍、氟康唑、氟伐他汀、咪康唑、苯基丁氮酮、苯磺唑酮、磺胺嘧啶、磺胺噻唑、磺胺甲噁唑、甲氧苄氨嘧啶、扎鲁司特等）、CYP2C9 诱导剂（如巴比妥类药物、卡马西平、利福平等）者；
- •在服用研究药物前 14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •在首次给药前 3 个月内献血或血液成分者及大量出血（400ml 及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间内献血或血液成分者；
- •于本研究前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz(给药后 72 小时)
- 不良事件、实验室检验结果、生命体征和体格检查等(筛选期至试验结束后)
研究者
柏江涛
河北智恒医药科技股份有限公司 / 深圳科兴生物工程有限公司
研究点 (1)
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